Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig forebyggelse af PTSD hos patienter inden for en uge af akut fysisk traume

20. juni 2019 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i patienter inden for en uge med akut fysisk traume for at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​forkortet tidlig langvarig eksponeringsterapi (AEPET) plus modstandskraftsbaseret terapi (RBT) versus RBT alene til forebyggelse af PTSD og depression

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​AEPET plus Resilience Based Therapy (RBT) versus RBT alene til forebyggelse af PTSD og depression hos traumepatienter. Interventionsgruppen, der har AEPET plus RBT, vil have reduceret niveau af posttraumatiske stresssymptomer og depression efter sessioner samt reducerede symptomer på PTSD og depression efter 4-6 uger sammenlignet med kontrolgruppen, der har mindre specifik "resiliensbaseret" understøttende terapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Sunnybrook Health Sciences Center indeholder et af de største traumecentre i Canada, der behandler cirka 1.100 patienter årligt. Mange af disse tilfælde omfatter typisk uventede hændelser, der kan forårsage alvorlige eller livstruende skader, og på det tidspunkt oplever patienter ofte rædsel og hjælpeløshed og endda trussel om døden. Mange af disse traumatiske skader er ikke kun fysisk skadelige, men også psykisk. Lavere psykisk velvære er blevet rapporteret hos traumeoverlevere, specielt symptomer relateret til depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Metoder:

Patienter på traumeafdelinger indlagt inden for den foregående uge vil blive kontaktet af et traumeteammedlem for at se, om de er villige til at blive kontaktet af en forskningsassistent (RA). Hvis de er enige, vil en RA søge tilladelse til at screene for berettigelse og fuldføre rekruttering og processen med informeret samtykke. Patienter vil blive rekrutteret, hvis de har en præmorbid risikofaktor for PTSD, eller hvis deres nuværende traume resulterede i klare minder om, at det var livstruende og rædselsfuldt for dem eller resulterede i dissociation. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de var berusede på tidspunktet for traumet, de virker kognitivt svækkede, eller hvis de har fået en alvorlig hovedskade.

Efter stratificeret 1:1 randomisering til enten AEPET plus RBT (n=10-15) eller RBT alene (n=10-15), vil samtykkende deltagere gennemføre baseline-målinger og 3 terapisessioner, startende inden for 1 uge efter trauma. Deltagerne vil blive planlagt til deres første 30-60 minutters terapisession efter samtykke. Deltagerne vil modtage yderligere to face-to-face/telefonsessioner så tæt på hinanden som muligt, efterfulgt af udfyldelse af tre spørgeskemaer efter den anden session.

I protokollen vil deltagerne give samtykke inden for 1 uge efter trauma. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret, hvis de forventes at blive på hospitalet i minimum 1 dag for at kunne gennemføre 1 af de 3 sessioner. Hvis en patient udskrives før den anden eller tredje/sidste behandlingssession, vil vedkommende blive ringet op til henholdsvis to eller en resterende session.

Deltagerne vil blive inkluderet som 'behandlet' i dataanalysen, hvis de gennemfører 2 ud af de 3 terapibehandlinger.

TAU vil omfatte rutinemæssig psykosocial pleje, psykologisk håndtering af traumepatienter, herunder kortvarig vurdering og henvisning til psykiatrien, hvis traumeteamet mener det er nødvendigt. RBT vil specifikt adressere de fem væsentlige interventionsprincipper for psykosocial håndtering af traumer, som omfatter fremme af sikkerhed, self-efficacy, beroligende, forbundethed og håb.

Følgende spørgeskemaer vil blive administreret til patienter i både kontrol- og interventionsgruppen ved baseline,

  1. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
  2. Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
  3. Beck Depression Inventory II (BDI-II)

Følgende spørgeskemaer vil blive administreret til patienter i både kontrol- og interventionsgruppen ved baseline, med instruktioner til at udfylde efter deres anden behandlingssession:

  1. Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
  2. Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
  3. Beck Depression Inventory II (BDI-II)

Følgende spørgeskema vil blive administreret via telefon (1,2) og sendt med post (3,4) til patienter en måned efter tilmelding til undersøgelsen:

  1. (via telefon) Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
  2. (via telefon) PTSD Symptom Scale interview (PSSI)
  3. (via mail) Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
  4. (per post) Beck Depression Inventory II (BDI-II)

Planlagt dataanalyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variable. Bivariate sammenligninger af variabler vil blive lavet ved hjælp af χ2, Spearman og Pearson korrelationskoefficienter, Student t test og ANOVA. Trinvise multivariable regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge signifikante korrelater af PTSD og mellem gruppe (kontrol og intervention) forskelle i alle resultaterne. Statistiske test vil være to-halede med alfa sat til 0,05.

De forventede resultater inkluderer lavere niveauer af PTSD og depressive symptomer for dem, der har AEPET + RBT vs. RBT alene ved selvrapportering og ved semistruktureret interview efter 4-6 uger.

Betydning:

Ved at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​AEPET som en ny behandling til forebyggelse af PTSD på dets traumeafdeling, ville Sunnybrook Hospital potentielt være pioner for en gennemførlig og omkostningseffektiv metode til at anvende en hurtigere respons, målrettet behandling til at lindre symptomer på PTSD og depression efter trauma.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 17-75
  2. Oplevet et akut fysisk traume inden for de sidste 4 dage, hvor patienten troede, at det var potentielt livstruende i deres sind på tidspunktet for traumet
  3. Hav nogle klare minder om traumet
  4. Indeholder eventuelle risikofaktorer for PTSD
  5. En forkortet Injury Severity (AIS) score på 1-3 (mindre, moderat og svær; ikke livstruende)

Eksklusionskriterier

  1. Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at kunne udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke
  2. En diagnose af psykose, mental retardering eller autisme
  3. Blodpromille på >0,08 mmol/L (25 mg/dl) på tidspunktet for indlæggelsen
  4. Kognitiv svækkelse synlig på interview/sikkerhedsstillelse fra traumeteam
  5. Alvorlig hovedskade

Tilbagetrækningskriterier

  1. Hvis patienten menes at være i fare for sig selv eller andre, eller har behov for øjeblikkelig psykiatrisk vurdering, vil patienten i så fald blive henvist til akut udredning hos psykosocial onkologi eller psykiatrisk afdeling.
  2. Hvis patienten ønsker at afbryde undersøgelsen
  3. Hvis patienten konstateres at være kognitivt svækket i løbet af undersøgelsen, så han/hun ikke kan udfylde et spørgeskema pålideligt eller fysisk svækket, så det er for byrdefuldt for patienten at udfylde spørgeskemapakken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig + Resiliens-baseret støttende terapi
Rutinemæssig psykosocial håndtering af traumepatienter, herunder Manualized Resilience-Based Therapy.
Eksperimentel: Forkortet Early Long Exposure Therapy
AEPET, inklusive manuel modstandskraftsbaseret understøttende terapi.
Da mange traumepatienter udskrives inden for 4 uger, gives AEPET med samme længde (45 minutter - 1 time) og antal sessioner som PET i et kortere tidsrum (dagligt i 3 dage i modsætning til ugentligt over 3 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skala, der bruges til at vurdere tilstedeværelse og måle sværhedsgrad: The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale -Interview (PSS-I)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline traume-relaterede tanker og overbevisninger ved behandlingstidspunkt 2 og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skala, der bruges til at måle traume-relaterede tanker og overbevisninger: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
12 måneder
Ændring fra baseline depressive symptomer ved behandlingstidspunkt 2 og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skala, der bruges til at måle depressive symptomer: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
12 måneder
PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad og diagnose ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og måle sværhedsgraden af ​​PTSD: The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
12 måneder
Psykologisk Trivsel ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Skala, der bruges til at måle psykologisk velvære: Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2016

Først opslået (Skøn)

27. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner