- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02915497
Tidlig forebyggelse af PTSD hos patienter inden for en uge af akut fysisk traume
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg i patienter inden for en uge med akut fysisk traume for at teste gennemførligheden og effektiviteten af forkortet tidlig langvarig eksponeringsterapi (AEPET) plus modstandskraftsbaseret terapi (RBT) versus RBT alene til forebyggelse af PTSD og depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Sunnybrook Health Sciences Center indeholder et af de største traumecentre i Canada, der behandler cirka 1.100 patienter årligt. Mange af disse tilfælde omfatter typisk uventede hændelser, der kan forårsage alvorlige eller livstruende skader, og på det tidspunkt oplever patienter ofte rædsel og hjælpeløshed og endda trussel om døden. Mange af disse traumatiske skader er ikke kun fysisk skadelige, men også psykisk. Lavere psykisk velvære er blevet rapporteret hos traumeoverlevere, specielt symptomer relateret til depression og posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Metoder:
Patienter på traumeafdelinger indlagt inden for den foregående uge vil blive kontaktet af et traumeteammedlem for at se, om de er villige til at blive kontaktet af en forskningsassistent (RA). Hvis de er enige, vil en RA søge tilladelse til at screene for berettigelse og fuldføre rekruttering og processen med informeret samtykke. Patienter vil blive rekrutteret, hvis de har en præmorbid risikofaktor for PTSD, eller hvis deres nuværende traume resulterede i klare minder om, at det var livstruende og rædselsfuldt for dem eller resulterede i dissociation. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de var berusede på tidspunktet for traumet, de virker kognitivt svækkede, eller hvis de har fået en alvorlig hovedskade.
Efter stratificeret 1:1 randomisering til enten AEPET plus RBT (n=10-15) eller RBT alene (n=10-15), vil samtykkende deltagere gennemføre baseline-målinger og 3 terapisessioner, startende inden for 1 uge efter trauma. Deltagerne vil blive planlagt til deres første 30-60 minutters terapisession efter samtykke. Deltagerne vil modtage yderligere to face-to-face/telefonsessioner så tæt på hinanden som muligt, efterfulgt af udfyldelse af tre spørgeskemaer efter den anden session.
I protokollen vil deltagerne give samtykke inden for 1 uge efter trauma. Berettigede deltagere vil blive rekrutteret, hvis de forventes at blive på hospitalet i minimum 1 dag for at kunne gennemføre 1 af de 3 sessioner. Hvis en patient udskrives før den anden eller tredje/sidste behandlingssession, vil vedkommende blive ringet op til henholdsvis to eller en resterende session.
Deltagerne vil blive inkluderet som 'behandlet' i dataanalysen, hvis de gennemfører 2 ud af de 3 terapibehandlinger.
TAU vil omfatte rutinemæssig psykosocial pleje, psykologisk håndtering af traumepatienter, herunder kortvarig vurdering og henvisning til psykiatrien, hvis traumeteamet mener det er nødvendigt. RBT vil specifikt adressere de fem væsentlige interventionsprincipper for psykosocial håndtering af traumer, som omfatter fremme af sikkerhed, self-efficacy, beroligende, forbundethed og håb.
Følgende spørgeskemaer vil blive administreret til patienter i både kontrol- og interventionsgruppen ved baseline,
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
- Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Følgende spørgeskemaer vil blive administreret til patienter i både kontrol- og interventionsgruppen ved baseline, med instruktioner til at udfylde efter deres anden behandlingssession:
- Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
- Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Følgende spørgeskema vil blive administreret via telefon (1,2) og sendt med post (3,4) til patienter en måned efter tilmelding til undersøgelsen:
- (via telefon) Klinikeradministreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
- (via telefon) PTSD Symptom Scale interview (PSSI)
- (via mail) Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
- (per post) Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Planlagt dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SAS. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle variable. Bivariate sammenligninger af variabler vil blive lavet ved hjælp af χ2, Spearman og Pearson korrelationskoefficienter, Student t test og ANOVA. Trinvise multivariable regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge signifikante korrelater af PTSD og mellem gruppe (kontrol og intervention) forskelle i alle resultaterne. Statistiske test vil være to-halede med alfa sat til 0,05.
De forventede resultater inkluderer lavere niveauer af PTSD og depressive symptomer for dem, der har AEPET + RBT vs. RBT alene ved selvrapportering og ved semistruktureret interview efter 4-6 uger.
Betydning:
Ved at teste gennemførligheden og effektiviteten af AEPET som en ny behandling til forebyggelse af PTSD på dets traumeafdeling, ville Sunnybrook Hospital potentielt være pioner for en gennemførlig og omkostningseffektiv metode til at anvende en hurtigere respons, målrettet behandling til at lindre symptomer på PTSD og depression efter trauma.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janet Ellis, MD
- Telefonnummer: 4088 4164806100
- E-mail: janet.ellis@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Janet Ellis, MD
- Telefonnummer: 4088 4164806100
- E-mail: janet.ellis@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 17-75
- Oplevet et akut fysisk traume inden for de sidste 4 dage, hvor patienten troede, at det var potentielt livstruende i deres sind på tidspunktet for traumet
- Hav nogle klare minder om traumet
- Indeholder eventuelle risikofaktorer for PTSD
- En forkortet Injury Severity (AIS) score på 1-3 (mindre, moderat og svær; ikke livstruende)
Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at kunne udfylde spørgeskemaer og give informeret samtykke
- En diagnose af psykose, mental retardering eller autisme
- Blodpromille på >0,08 mmol/L (25 mg/dl) på tidspunktet for indlæggelsen
- Kognitiv svækkelse synlig på interview/sikkerhedsstillelse fra traumeteam
- Alvorlig hovedskade
Tilbagetrækningskriterier
- Hvis patienten menes at være i fare for sig selv eller andre, eller har behov for øjeblikkelig psykiatrisk vurdering, vil patienten i så fald blive henvist til akut udredning hos psykosocial onkologi eller psykiatrisk afdeling.
- Hvis patienten ønsker at afbryde undersøgelsen
- Hvis patienten konstateres at være kognitivt svækket i løbet af undersøgelsen, så han/hun ikke kan udfylde et spørgeskema pålideligt eller fysisk svækket, så det er for byrdefuldt for patienten at udfylde spørgeskemapakken.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig + Resiliens-baseret støttende terapi
Rutinemæssig psykosocial håndtering af traumepatienter, herunder Manualized Resilience-Based Therapy.
|
|
Eksperimentel: Forkortet Early Long Exposure Therapy
AEPET, inklusive manuel modstandskraftsbaseret understøttende terapi.
|
Da mange traumepatienter udskrives inden for 4 uger, gives AEPET med samme længde (45 minutter - 1 time) og antal sessioner som PET i et kortere tidsrum (dagligt i 3 dage i modsætning til ugentligt over 3 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala, der bruges til at vurdere tilstedeværelse og måle sværhedsgrad: The Post-Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptom Scale -Interview (PSS-I)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline traume-relaterede tanker og overbevisninger ved behandlingstidspunkt 2 og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala, der bruges til at måle traume-relaterede tanker og overbevisninger: The Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
|
12 måneder
|
Ændring fra baseline depressive symptomer ved behandlingstidspunkt 2 og 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala, der bruges til at måle depressive symptomer: Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
12 måneder
|
PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad og diagnose ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og måle sværhedsgraden af PTSD: The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5)
|
12 måneder
|
Psykologisk Trivsel ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Skala, der bruges til at måle psykologisk velvære: Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janet Ellis, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 411-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .