Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af histoplasmose hos HIV+-patienter med en hurtig diagnostisk test i Vestindien (EDIRAPHIS)

30. august 2024 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Histoplasmose i Guyana-skjoldet og de Franske Vestindien: Evaluering af prævalens hos HIV+-patienter med en hurtig diagnostisk test ved hjælp af en ELISA-indfangningsmetode til påvisning af histoplasma-antigener i blod og urin.

Histoplasma capsulatum var. capsulatum histoplasmosis er den førende årsag til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og død i Fransk Guyana og sandsynligvis i Amazonas. Diagnosen af ​​denne sygdom kræver invasive procedurer, laboratorieydelse og forsinkelser på op til flere uger. Mycotic Diseases Branch af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har etableret en hurtig, følsom og specifik ELISA-test for blod- og urinprøver, der ser interessant ud i endemiske områder, især i udviklingslande. Undersøgelsen har til formål at måle andelen af ​​HIV-smittede patienter, der er indlagt eller ambulant, der venter på hospitalsindlæggelse på grund af mistanke om infektiøst syndrom, hvis serum- og/eller urinantigenpåvisningstest er positive for Histoplasma capsulatum var. capsulatum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

727

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Frankrig, 97159
        • Pointe-à-Pitre University Hospital
    • Guyane
      • Cayenne, Guyane, Frankrig, 97306
        • Cayenne General Hospital
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane, Frankrig, 97320
        • Western French Guiana Hospital
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Frankrig, 97261
        • Fort-de-France University Hospital
  • Surinam
      • Paramaribo, Surinam
        • 's Lands Hospital
      • Paramaribo, Surinam
        • Academisch Ziekenhuis Paramaribo Hospital
      • Paramaribo, Surinam
        • Diakonessenhuis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen (18 år eller derover), set under indlæggelse eller ambulant i afventning af hospitalsindlæggelse, HIV1- eller HIV2-infektion bekræftet af teknikker, der er valideret i Frankrig og i Surinam, enten før episoden overvejet eller opdaget samtidig, og med mindst én af de tre følgende elementer: en ændring af deres almene tilstand (med en grad 1 i henhold til WHO Performance Status-skalaen) og/eller feber og/eller symptomer, der tyder på et infektiøst syndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller derover).
  • Patient set under indlæggelse eller ambulant afventende indlæggelse.
  • HIV1- eller HIV2-infektion bekræftet af teknikker, der er valideret i Frankrig og Surinam, enten før episoden overvejet eller opdaget samtidig.
  • Patient, der præsenterer mindst et af de tre følgende punkter: en ændring af deres almene tilstand (med en grad 1 i henhold til WHO Performance Status-skalaen) og/eller feber og/eller symptomer, der tyder på et infektiøst syndrom.
  • Lægeordination til indsamling af blod- og urinprøver for at teste for et smitsomt agens inden for 7 dage efter indlæggelse på hospitalet.
  • Indhentet skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Patient i en kritisk tilstand, der ikke tillader læger at få et informeret samtykke uden en juridisk repræsentant til at repræsentere ham og underskrive en samtykkeerklæring for patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Igangværende svampedræbende behandling eller svampedræbende behandling stoppede i løbet af måneden forud for inklusionsdatoen (topic antifungal behandling ikke overvejet på dette tidspunkt).
  • Patient tilbageholdt på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af HIV-inficerede patienter indlagt eller ambulant afventer hospitalsindlæggelse på grund af mistanke om infektiøst syndrom, hvis serum- og/eller urinantigenpåvisningstest er positive for Histoplasma capsulatum var. capsulatum.
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (baseline)
På tidspunktet for inklusion (baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet af ELISA-testen på urin- og blodprøver
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (baseline)
På tidspunktet for inklusion (baseline)
Følsomhed af ELISA-testen på urin- og blodprøver
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (baseline)
På tidspunktet for inklusion (baseline)
Negativ prædiktiv værdi af ELISA-testen på urin- og blodprøver
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (baseline)
På tidspunktet for inklusion (baseline)
Sammenligning af fordelingen af ​​Histoplasma-antigenkoncentrationer i urin- og serumprøver i henhold til sværhedsgraden af ​​tilfælde af histoplasmose på grund af Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion (baseline)
På tidspunktet for inklusion (baseline)
Sammenligning af de sociodemografiske, kliniske, parakliniske og terapeutiske karakteristika i henhold til sværhedsgraden af ​​tilfælde af histoplasmose på grund af Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Tidsramme: 30 dage eller 90 dage efter optagelse
30 dage eller 90 dage efter optagelse
Sammenligning af faktorerne for miljøeksponering for Histoplasma capsulatum var capsulatum mellem patienter med en positiv ELISA-test og/eller svampekultur for histoplasmose og dem, der testede negativ for histoplasmose
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion
På tidspunktet for inklusion
Hyppighed af histoplasmose sammenlignet med de andre hoveddiagnoser ifølge tre sæt sammenligninger: positiv ELISA-test og positiv svampekultur; positiv ELISA-test og negativ svampekultur; negativ ELISA-test og positiv svampekultur
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Sammenligning af de sociodemografiske, kliniske, parakliniske, terapeutiske og overlevelsesresultatkarakteristika for tilfælde af histoplasmose sammenlignet med dem, der testede negative for histoplasmose
Tidsramme: 90 dage efter optagelse
90 dage efter optagelse
Identificer de prognostiske faktorer for kortsigtet ugunstig progression af tilfælde af histoplasmose på grund af Histoplasma capsulatum var. capsulatum bekræftet ved ELISA-test og/eller ved svampekultur
Tidsramme: 30 dage og 90 dage efter inklusion
30 dage og 90 dage efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efterforskere

  • Studiestol: Mathieu NACHER, MD, PhD, CIE 802 Inserm / DGOS
  • Studiestol: Stephen G VREDEN, MD, PhD, Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Anslået)

24. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12260 EDIRAPHIS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner