Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevalenza dell'istoplasmosi nei pazienti HIV + con un test diagnostico rapido nelle Indie occidentali (EDIRAPHIS)

10 luglio 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Istoplasmosi nello scudo della Guiana e nelle Indie occidentali francesi: valutazione della prevalenza nei pazienti HIV + con un test diagnostico rapido utilizzando un metodo di cattura ELISA per la rilevazione degli antigeni dell'istoplasma nel sangue e nelle urine.

Histoplasma capsulatum var. capsulatum istoplasmosis è la principale causa di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e morte nella Guyana francese e probabilmente in Amazzonia. La diagnosi di questa malattia richiede procedure invasive, prestazioni di laboratorio e ritardi fino a diverse settimane. Il ramo delle malattie micotiche dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ha stabilito un test ELISA rapido, sensibile e specifico per campioni di sangue e urina che sembra interessante nelle aree endemiche, in particolare nei paesi in via di sviluppo. Lo studio mira a misurare la percentuale di pazienti con infezione da HIV ricoverati o in regime ambulatoriale in attesa di ricovero per sospetto di sindrome infettiva i cui test di rilevazione dell'antigene sierico e/o urinario sono positivi per Histoplasma capsulatum var. capsulatum.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

727

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
        • Pointe-à-Pitre University Hospital
    • Guyane
      • Cayenne, Guyane, Francia, 97306
        • Cayenne General Hospital
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane, Francia, 97320
        • Western French Guiana Hospital
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
        • Fort-de-France University Hospital
  • Suriname
      • Paramaribo, Suriname
        • 's Lands Hospital
      • Paramaribo, Suriname
        • Academisch Ziekenhuis Paramaribo Hospital
      • Paramaribo, Suriname
        • Diakonessenhuis hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulto (di età pari o superiore a 18 anni), visto durante il ricovero in ospedale o in ambulatorio in attesa di ricovero, infezione da HIV1 o HIV2 confermata con tecniche convalidate in Francia e in Suriname, prima dell'episodio considerato o scoperto in concomitanza e che presenta almeno uno dei tre seguenti item: un'alterazione delle loro condizioni generali (con un grado 1 secondo la scala WHO Performance Status) e/o febbre e/o sintomi indicativi di una sindrome infettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su).
  • Paziente visto durante il ricovero o in ambulatorio in attesa di ricovero.
  • Infezione da HIV1 o HIV2 confermata da tecniche convalidate in Francia e in Suriname, prima dell'episodio considerato o scoperto in concomitanza.
  • Paziente che presenta almeno uno dei tre seguenti elementi: un'alterazione delle proprie condizioni generali (con grado 1 secondo la scala WHO Performance Status) e/o febbre e/o sintomi indicativi di una sindrome infettiva.
  • Prescrizione medica per il prelievo di campioni di sangue e urine per la ricerca di un agente infettivo entro 7 giorni dal ricovero in ospedale.
  • Consenso scritto a partecipare allo studio ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.
  • Paziente in una condizione critica che non consente ai medici di ottenere un consenso informato senza un rappresentante legale che lo rappresenti e firmi un modulo di consenso per la partecipazione del paziente allo studio.
  • Trattamento antimicotico in corso o trattamento antimicotico interrotto durante il mese precedente la data di inclusione (terapia antimicotica topica non considerata a questo punto).
  • Paziente in stato di detenzione al momento del ricovero in ospedale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con infezione da HIV ricoverati o in regime ambulatoriale in attesa di ricovero per sospetto di sindrome infettiva i cui test di rilevazione dell'antigene sierico e/o urinario sono positivi per Histoplasma capsulatum var. capsulatum.
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
Al momento dell'inclusione (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del test ELISA su campioni di urina e sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
Al momento dell'inclusione (linea di base)
Sensibilità del test ELISA su campioni di urina e sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
Al momento dell'inclusione (linea di base)
Valore predittivo negativo del test ELISA su campioni di urina e sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
Al momento dell'inclusione (linea di base)
Confronto della distribuzione delle concentrazioni dell'antigene Histoplasma nei campioni di urina e siero in base alla gravità dei casi di istoplasmosi dovuta a Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
Al momento dell'inclusione (linea di base)
Confronto delle caratteristiche sociodemografiche, cliniche, paracliniche e terapeutiche secondo la gravità dei casi di istoplasmosi da Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Lasso di tempo: 30 giorni o 90 giorni dopo l'inclusione
30 giorni o 90 giorni dopo l'inclusione
Confronto dei fattori di esposizione ambientale a Histoplasma capsulatum var capsulatum tra pazienti con test ELISA positivo e/o coltura fungina per istoplasmosi e pazienti con test negativo per istoplasmosi
Lasso di tempo: Al momento dell'inserimento
Al momento dell'inserimento
Frequenza dell'istoplasmosi rispetto alle altre principali diagnosi secondo tre serie di confronti: test ELISA positivo e coltura fungina positiva; test ELISA positivo e coltura fungina negativa; test ELISA negativo e coltura fungina positiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
90 giorni dopo l'inclusione
Confronto delle caratteristiche socio-demografiche, cliniche, paracliniche, terapeutiche e di sopravvivenza dei casi di istoplasmosi rispetto a coloro che sono risultati negativi all'istoplasmosi
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inclusione
90 giorni dopo l'inclusione
Identificare i fattori prognostici per la progressione sfavorevole a breve termine dei casi di istoplasmosi dovuta a Histoplasma capsulatum var. capsulatum confermato dal test ELISA e/o dalla coltura fungina
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni dopo l'inclusione
30 giorni e 90 giorni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mathieu NACHER, MD, PhD, CIE 802 Inserm / DGOS
  • Cattedra di studio: Stephen G VREDEN, MD, PhD, Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12260 EDIRAPHIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi