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Prevalência de histoplasmose em pacientes HIV + com teste rápido de diagnóstico nas Índias Ocidentais (EDIRAPHIS)

10 de julho de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Histoplasmose no Escudo das Guianas e nas Índias Ocidentais Francesas: Avaliando a Prevalência em Pacientes HIV + com um Teste de Diagnóstico Rápido Usando um Método de Captura ELISA para a Detecção de Antígenos de Histoplasma no Sangue e na Urina.

Histoplasma capsulatum var. capsulatum histoplasmose é a principal causa de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) e morte na Guiana Francesa e provavelmente na Amazônia. O diagnóstico desta doença requer procedimentos invasivos, desempenho laboratorial e atrasos de várias semanas. O Departamento de Doenças Micóticas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) estabeleceu um teste ELISA rápido, sensível e específico para amostras de sangue e urina que parece interessante em áreas endêmicas, particularmente em países em desenvolvimento. O estudo tem como objetivo medir a proporção de pacientes infectados pelo HIV hospitalizados ou em ambulatório aguardando internação por suspeita de síndrome infecciosa cujos testes de detecção de antígenos séricos e/ou urinários são positivos para Histoplasma capsulatum var. capsulatum.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

727

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, França, 97159
        • Pointe-à-Pitre University Hospital
    • Guyane
      • Cayenne, Guyane, França, 97306
        • Cayenne General Hospital
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane, França, 97320
        • Western French Guiana Hospital
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, França, 97261
        • Fort-de-France University Hospital
  • Suriname
      • Paramaribo, Suriname
        • 's Lands Hospital
      • Paramaribo, Suriname
        • Academisch Ziekenhuis Paramaribo Hospital
      • Paramaribo, Suriname
        • Diakonessenhuis hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adulto (maior de 18 anos), atendido em internação ou em ambulatório aguardando internação, infecção por HIV1 ou HIV2 confirmada por técnicas validadas na França e no Suriname, antes do episódio considerado ou descoberto concomitantemente, e apresentando pelo menos um dos três seguintes itens: alteração do estado geral (com grau 1 de acordo com a escala de Performance Status da OMS) e/ou febre e/ou sintomas sugestivos de síndrome infecciosa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais).
  • Paciente atendido enquanto internado ou em ambulatório aguardando internação.
  • Infecção por HIV1 ou HIV2 confirmada por técnicas validadas na França e no Suriname, seja antes do episódio considerado, seja descoberto concomitantemente.
  • Paciente apresentando pelo menos um dos três itens a seguir: alteração do estado geral (com grau 1 de acordo com a escala de Performance Status da OMS) e/ou febre e/ou sintomas sugestivos de síndrome infecciosa.
  • Prescrição médica para coleta de sangue e urina para pesquisa de agente infeccioso em até 7 dias após a internação.
  • Consentimento por escrito para participar do estudo obtido.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo.
  • Paciente em estado crítico que não permite que os médicos obtenham um consentimento informado sem um representante legal para representá-lo e assinar um termo de consentimento para a participação do paciente no estudo.
  • Tratamento antifúngico em curso ou tratamento antifúngico interrompido durante o mês anterior à data de inclusão (terapia antifúngica tópica não considerada neste momento).
  • Paciente em internação no momento da admissão no hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes infectados pelo HIV hospitalizados ou em ambulatório aguardando internação por suspeita de síndrome infecciosa cujos testes de detecção de antígeno sérico e/ou urinário são positivos para Histoplasma capsulatum var. capsulatum.
Prazo: No momento da inclusão (linha de base)
No momento da inclusão (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do teste ELISA em amostras de urina e sangue
Prazo: No momento da inclusão (linha de base)
No momento da inclusão (linha de base)
Sensibilidade do teste ELISA em amostras de urina e sangue
Prazo: No momento da inclusão (linha de base)
No momento da inclusão (linha de base)
Valor preditivo negativo do teste ELISA em amostras de urina e sangue
Prazo: No momento da inclusão (linha de base)
No momento da inclusão (linha de base)
Comparação da distribuição das concentrações de antígenos de Histoplasma em amostras de urina e soro de acordo com a gravidade dos casos de histoplasmose por Histoplasma capsulatum var. cápsula
Prazo: No momento da inclusão (linha de base)
No momento da inclusão (linha de base)
Comparação das características sociodemográficas, clínicas, paraclínicas e terapêuticas segundo a gravidade dos casos de histoplasmose por Histoplasma capsulatum var. cápsula
Prazo: 30 dias ou 90 dias após a inclusão
30 dias ou 90 dias após a inclusão
Comparação dos fatores de exposição ambiental ao Histoplasma capsulatum var capsulatum entre pacientes com teste ELISA positivo e/ou cultura fúngica para histoplasmose e aqueles que testaram negativo para histoplasmose
Prazo: Na hora da inclusão
Na hora da inclusão
Frequência da histoplasmose comparada com os outros diagnósticos principais de acordo com três conjuntos de comparações: teste ELISA positivo e cultura fúngica positiva; teste ELISA positivo e cultura fúngica negativa; teste ELISA negativo e cultura fúngica positiva
Prazo: 90 dias após a inclusão
90 dias após a inclusão
Comparação das características sociodemográficas, clínicas, paraclínicas, terapêuticas e de resultado de sobrevivência de casos de histoplasmose em comparação com aqueles que testaram negativo para histoplasmose
Prazo: 90 dias após a inclusão
90 dias após a inclusão
Identificar os fatores prognósticos para a evolução desfavorável a curto prazo dos casos de histoplasmose por Histoplasma capsulatum var. capsulatum confirmado por teste ELISA e/ou por cultura fúngica
Prazo: 30 dias e 90 dias após a inclusão
30 dias e 90 dias após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mathieu NACHER, MD, PhD, CIE 802 Inserm / DGOS
  • Cadeira de estudo: Stephen G VREDEN, MD, PhD, Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12260 EDIRAPHIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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