Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence histoplazmózy u HIV+ pacientů s rychlým diagnostickým testem v Západní Indii (EDIRAPHIS)

30. srpna 2024 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Histoplazmóza v Guyanském štítu a ve Francouzské Západní Indii: Hodnocení prevalence u HIV+ pacientů pomocí rychlého diagnostického testu s použitím metody ELISA pro detekci histoplazmatických antigenů v krvi a moči.

Histoplasma capsulatum var. capsulatum histoplasmosis je hlavní příčinou syndromu získané imunodeficience (AIDS) a úmrtí ve Francouzské Guyaně a pravděpodobně v Amazonii. Diagnóza tohoto onemocnění vyžaduje invazivní postupy, laboratorní výkon a zpoždění až několik týdnů. Pobočka Mycotic Diseases of the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zavedla rychlý, citlivý a specifický test ELISA pro vzorky krve a moči, který vypadá zajímavě v endemických oblastech, zejména v rozvojových zemích. Cílem studie je změřit podíl pacientů infikovaných HIV hospitalizovaných nebo ambulantně čekajících na hospitalizaci pro podezření na infekční syndrom, jejichž testy na detekci antigenu v séru a/nebo moči jsou pozitivní na Histoplasma capsulatum var. capsulatum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

727

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francie, 97159
        • Pointe-à-Pitre University Hospital
    • Guyane
      • Cayenne, Guyane, Francie, 97306
        • Cayenne General Hospital
      • Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane, Francie, 97320
        • Western French Guiana Hospital
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francie, 97261
        • Fort-de-France University Hospital
  • Surinam
      • Paramaribo, Surinam
        • 's Lands Hospital
      • Paramaribo, Surinam
        • Academisch Ziekenhuis Paramaribo Hospital
      • Paramaribo, Surinam
        • Diakonessenhuis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělý (ve věku 18 let nebo starší), pozorovaný během hospitalizace nebo ambulantně čekající na hospitalizaci, infekce HIV1 nebo HIV2 potvrzená technikami ověřenými ve Francii a v Surinamu, buď před zvažovanou epizodou, nebo zjištěna současně, a vykazující alespoň jeden ze tří následujících položky: změna jejich celkového stavu (se stupněm 1 podle stupnice WHO Performance Status) a/nebo horečka a/nebo příznaky svědčící pro infekční syndrom.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (ve věku 18 a více let).
  • Pacient viděný během hospitalizace nebo ambulantně čekající na hospitalizaci.
  • Infekce HIV1 nebo HIV2 potvrzená technikami ověřenými ve Francii a v Surinamu buď před zvažovanou epizodou, nebo zjištěná současně.
  • Pacient vykazující alespoň jednu ze tří následujících položek: změna celkového stavu (se stupněm 1 podle stupnice stavu výkonnosti WHO) a/nebo horečka a/nebo příznaky svědčící pro infekční syndrom.
  • Lékařský předpis na odběr vzorků krve a moči k vyšetření na infekční agens do 7 dnů po přijetí do nemocnice.
  • Získaný písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii.
  • Pacient v kritickém stavu, který lékařům neumožňuje získat informovaný souhlas bez právního zástupce, který by ho zastupoval a podepsal souhlas s účastí pacienta ve studii.
  • Probíhající antimykotická léčba nebo antimykotická léčba ukončená během měsíce předcházejícího datu zařazení (topická antimykotická léčba není v tomto okamžiku zvažována).
  • Pacient ve vazbě v době přijetí do nemocnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů infikovaných HIV hospitalizovaných nebo ambulantně čekajících na hospitalizaci pro podezření na infekční syndrom, jejichž testy na detekci antigenu v séru a/nebo moči jsou pozitivní na Histoplasma capsulatum var. capsulatum.
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
V době zařazení (základní hodnota)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost testu ELISA na vzorky moči a krve
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
V době zařazení (základní hodnota)
Citlivost testu ELISA na vzorcích moči a krve
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
V době zařazení (základní hodnota)
Negativní prediktivní hodnota testu ELISA na vzorcích moči a krve
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
V době zařazení (základní hodnota)
Porovnání distribuce koncentrací histoplasma antigenu ve vzorcích moči a séra podle závažnosti případů histoplazmózy způsobené Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
V době zařazení (základní hodnota)
Srovnání sociodemografických, klinických, paraklinických a terapeutických charakteristik podle závažnosti případů histoplazmózy způsobené Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Časové okno: 30 dnů nebo 90 dnů po zařazení
30 dnů nebo 90 dnů po zařazení
Porovnání faktorů expozice životního prostředí Histoplasma capsulatum var capsulatum mezi pacienty s pozitivním testem ELISA a/nebo houbovou kulturou na histoplazmózu a pacienty s negativním testem na histoplazmózu
Časové okno: V době zařazení
V době zařazení
Frekvence histoplazmózy ve srovnání s ostatními hlavními diagnózami podle tří sad srovnání: pozitivní ELISA test a pozitivní mykotická kultivace; pozitivní test ELISA a negativní houbová kultura; negativní test ELISA a pozitivní mykotická kultura
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Srovnání sociodemografických, klinických, paraklinických a terapeutických charakteristik a charakteristik výsledku přežití u případů histoplazmózy ve srovnání s těmi, kteří byli testováni na histoplazmózu negativně
Časové okno: 90 dnů po zařazení
90 dnů po zařazení
Identifikujte prognostické faktory pro krátkodobou nepříznivou progresi případů histoplazmózy způsobené Histoplasma capsulatum var. capsulatum potvrzené testem ELISA a/nebo houbovou kulturou
Časové okno: 30 dní a 90 dní po zařazení
30 dní a 90 dní po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mathieu NACHER, MD, PhD, CIE 802 Inserm / DGOS
  • Studijní židle: Stephen G VREDEN, MD, PhD, Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12260 EDIRAPHIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit