Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-803 kombineret med de bredt neutraliserende antistoffer Plus eller Minus haNK celler til HIV

21. oktober 2020 opdateret af: University of Minnesota

Et fase 1B-studie af N-803 kombineret med de bredt neutraliserende antistoffer VRC07-523LS og PGT121 Plus eller Minus haNK-celler til reduktion af HIV-reservoirer

At vurdere sikkerheden ved kombinationsimmunterapi hos HIV-inficerede deltagere, hvis HIV er kontrolleret med ART, ved at bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​4 immunterapier til behandling af HIV hos deltagere med kontrolleret HIV-viræmi og stabile CD4-tal på antiretroviral terapi (ART).

Undersøgelsen vil blive udført i to separate faser med to adskilte til grupper af deltagere, hvor hver gruppe vil have 10 personer tilmeldt.

Behandlingen vil bestå af N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 givet i 3 cyklusser af 9 uger/cyklus. N-803 vil blive givet hver 3. uge (3 doser/cyklus), bNAbs vil blive givet hver 9. uge, og haNK-celler administreres på samme dag som hver infusion af N-803. Samlet studietid vil være 27 uger.

Gruppe 1 vil kun modtage N-803 og bNAb'erne; de vil ikke modtage haNK™-cellerne. Når 2 deltagere er tilmeldt og i aktiv behandling i en måned i gruppe 1, vil sikkerhedsovervågningsudvalget gennemgå alle data, og hvis der ikke er rejst sikkerhedsproblemer i de data, der registreres fra administrationen af ​​interventionerne til disse deltagere, fortsætter gruppe 1. Når gruppe 1 er færdig, vil SMC igen gennemgå alle data, før gruppe 2 kan fortsætte med tilmeldingen. Protokollen for gruppe 2 vil være identisk med den efterfulgt af gruppe 1, bortset fra at de vil modtage haNK™-celler med 2 × 109 celler/dosis IV på samme dag som hver dosis af N-803.

Valgfri vævsbiopsier (lymfeknude og koloskopi til opsamling af tarmassocieret lymfoidt væv (GALT)) vil forekomme ved baseline og igen 9 uger efter den sidste infusion af bNAbs. Vi tilstræber at udføre biopsier af mindst 8 ud af 10 deltagere i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • Ved kontinuerlig antiretroviral behandling i > 12 måneder uden afbrydelser på mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de sidste 12 måneder
  • Screening af plasma HIV RNA niveauer < 20 kopier/ml på alle tilgængelige bestemmelser i de seneste 12 måneder (isolerede enkeltværdier ≥ 20 men < 200 kopier/ml vil være tilladt, hvis de blev forudgået og efterfulgt af virusbelastningsbestemmelser < 20 kopier/ml)
  • Screening af CD4+ T-celletal ≥ 400 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen
  • Aktiv eller nylig malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller kirurgi i de foregående 36 måneder, eller for hvem sådanne behandlinger forventes i de efterfølgende 12 måneder; mindre kirurgisk fjernelse af lokaliserede hudkræftformer (pladecellekarcinom, basalcellekarcinom) er ikke udelukkende
  • Kronisk leversygdom defineret som klasse B og C på Child-Pugh skalaen
  • Aktiv og dårligt kontrolleret aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), som defineret af 2013 ACC/AHA-retningslinjer, inklusive en tidligere diagnose af en af ​​følgende: (a) akut myokardieinfarkt, (b) akutte koronare syndromer, (c) stabile eller ustabile angina, (d) koronar eller anden arteriel revaskularisering, (e) slagtilfælde, (f) forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller (g) perifer arteriel sygdom grad IIa eller højere
  • Historie om AIDS-definerende sygdom inden for de seneste 5 år
  • Anamnese med potentielle immunmedierede medicinske tilstande, der kræver samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler og/eller eksponering for et hvilket som helst immunmodulerende lægemiddel i de 4 uger før studieindskrivning
  • Eksponering for eksperimentelle terapier inden for 90 dage efter undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Kun N-803 og bNAb'er
Gruppe 1 vil kun modtage N-803 og bNAb'erne; de vil ikke modtage haNK™-cellerne
Biologisk: N-803 og bNAb'er
Behandlingen vil bestå af N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 givet i 3 cyklusser af 9 uger/cyklus. N-803 vil blive givet hver 3. uge (3 doser/cyklus), og bNAbs vil blive givet hver 9. uge.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2: N-803 og bNAb'er med haNK™-celler
Protokollen for gruppe 2 vil være identisk med den efterfulgt af gruppe 1, bortset fra at de vil modtage haNK™-celler på samme dag som hver dosis af N-803.
Biologisk: N-803 og bNAb'er
Behandlingen vil bestå af N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 givet i 3 cyklusser af 9 uger/cyklus. N-803 vil blive givet hver 3. uge (3 doser/cyklus), og bNAbs vil blive givet hver 9. uge.
Biologisk: hanK™ celler
Behandlingen vil bestå af N-803, VRC07-523LS, PGT121 og haNK, med N-803 givet i 3 cyklusser af 9 uger/cyklus. N-803 vil blive givet hver 3. uge (3 doser/cyklus), bNAbs vil blive givet hver 9. uge, og haNK-celler administreres på samme dag som hver infusion af N-803.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal uønskede hændelser Grad 3, 4, 5
Tidsramme: 27 uger
Antal alvorlige uønskede hændelser (SAE) gradueret 3 (svær smerte; forstyrrer oralt indtag), 4 (livstruende konsekvenser; akut indgriben nødvendig) og 5 (dødsfald) oplevet i haNK-cellegruppen sammenlignet med gruppen, der ikke modtog haNK celler. Lavere antal SAE'er indikerede større behandlingssikkerhed.
27 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af HIV-reservoir i PBMC'er
Tidsramme: 27 uger
HIV RNA i perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil blive kvantificeret ved hjælp af næste gen-sekventering. Procent reduktion i HIV RNA reservoirer i disse celler vil blive sammenlignet mellem grupper. Større procentvis reduktion i virale reservoirer i haNK-cellegruppe indikerer større effektivitet af haNK-celleterapi sammenlignet med ingen haNK-celleterapi.
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Schacker, MD, Medical School, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007810

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med N-803 og bNAb'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner