Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværsnitsvurdering af udviklingen hos børn i alderen 4 til 7 år, der er smittet eller udsat for hiv fra ANRS 12140-kohorten (Pediacam) (PediacamDEV)

11. juli 2016 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Denne undersøgelse har til formål at udføre en omfattende neuro-kognitiv evaluering af de 4-7-årige børn fra Pediacam-kohorten (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Det forventes derved at give supplerende information til forsøgene CHER og PREDICT om den langsigtede udvikling af (1) HIV-inficerede børn i henhold til alder ved ARV-start og (2) HIV-eksponerede, men ikke inficerede børn, alt sammen sammenlignet med kontrolgruppen af børn uinficerede, ueksponerede for HIV.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitive, motoriske og sensoriske svækkelser forbundet med HIV-infektion har været og er fortsat vigtige bekymringer hos børn. Fremkomsten af ​​ARV har reduceret hyppigheden og omfanget af HIV-relaterede encefalopatier, men litteraturen tyder på, at der stadig er mere begrænsede svækkelser (CHER- og PREDICT-forsøg). Disse neurokognitive lidelser kan udgøre et vigtigt folkesundhedsproblem i Afrika syd for Sahara, hvor en høj procentdel af børn født af HIV+-kvinder lever. Ikke desto mindre er viden om deres langsigtede konsekvenser for børns udvikling i denne sammenhæng begrænset. Data om byrden af ​​kognitiv, motorisk og sensorisk svækkelse i ressourcebegrænsede omgivelser samt om interaktion med andre faktorer, der også kan hæmme børns udvikling, er knappe.

Pediacam-kohorten giver mulighed for bedre at forstå udviklingen af ​​børn født af HIV-smittede mødre - smittet med HIV eller ej - fulgt op fra fødslen og lever i Afrika syd for Sahara.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun
        • Rekruttering
        • Hôpital de Laquintinie
        • Kontakt:
      • Yaounde, Cameroun
      • Yaounde, Cameroun
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn inkluderet i Pediacam-kohorten og i alderen 4 til 7
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værge

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIV-smittede børn diagnosticeret før 7 måneders levetid
Andet: HIV-inficerede børn påbegyndte antiretroviral behandling inden for de første 7 levemåneder
Alle arme vil modtage en grundig klinisk evaluering: Global motorisk udvikling (Touwen test), global kognitiv udvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørelse (fuld øre næse- og halsundersøgelse) samt et spørgeskema vedrørende socioøkonomisk situation, barns og mors sygehistorie samt hiv-behandling og opfølgningsinformation.
Eksperimentel: HIV-eksponerede uinficerede børn
HIV-uinficerede børn født af HIV-smittede mødre
Andet: HIV-inficerede børn påbegyndte antiretroviral behandling inden for de første 7 levemåneder
Alle arme vil modtage en grundig klinisk evaluering: Global motorisk udvikling (Touwen test), global kognitiv udvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørelse (fuld øre næse- og halsundersøgelse) samt et spørgeskema vedrørende socioøkonomisk situation, barns og mors sygehistorie samt hiv-behandling og opfølgningsinformation.
Eksperimentel: HIV-ueksponerede uinficerede børn
Børn født af HIV-ikke-inficerede mødre
Andet: HIV-inficerede børn påbegyndte antiretroviral behandling inden for de første 7 levemåneder
Alle arme vil modtage en grundig klinisk evaluering: Global motorisk udvikling (Touwen test), global kognitiv udvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørelse (fuld øre næse- og halsundersøgelse) samt et spørgeskema vedrørende socioøkonomisk situation, barns og mors sygehistorie samt hiv-behandling og opfølgningsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global motorisk udvikling (Touwen test), global kognitiv udvikling (K-ABC II test), visuelle (Log Mar Char) og hørelse (fuld øre næse og hals undersøgelse)
Tidsramme: 4-7 års alderen
Hyppighed af kognitive, motoriske og sensoriske svækkelser hos 4-7-årige børn født af HIV+-mødre, som modtog tidlig behandling i de første 7 måneder af livet
4-7 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlignet hyppighed af motoriske, kognitive og sensoriske svækkelser mellem inficerede og ikke-inficerede børn
Tidsramme: 4-7 års alderen
langtidsvirkning af HIV- og/eller PMTCT-eksponering på børn udsat for, men ikke inficeret med HIV. Resultater af kognitive, motoriske og sensoriske (høre og visuelle) evalueringer vil blive sammenlignet mellem kohorter.
4-7 års alderen
Effekt af tidlig ARV (<3 måneder) versus forskellig ARV (mellem 3 og 7 måneder) på neurokognitive svækkelser
Tidsramme: 4-7 års alderen
langtidseffekt af tidlig ARV (<3 måneder) versus forskellig ARV (mellem 3 og 7 måneder) på kognitive, motoriske og sensoriske svækkelser hos HIV+ børn
4-7 års alderen
Prognostiske faktorer og konsekvenser af HIV-associerede neuro-kognitive svækkelser
Tidsramme: 4-7 års alderen
prognostiske faktorer og beskrive konsekvenser af HIV-associerede neuro-kognitive svækkelser på børns sociale liv
4-7 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner