Parorienteret prænatal HIV-rådgivning i lande med lav og medium HIV-prævalens (Prenahtest)
16. december 2011 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Indvirkningen på folkesundheden af parorienteret prænatal HIV-rådgivning i lande med lav og medium HIV-prævalens
ANRS 12127 Prenahtest er et interventionsforsøg udført i fire lande (Cameroun, Den Dominikanske Republik, Georgien og Indien), hvor gravide kvinder randomiseres under prænatal pleje til enten at modtage standard HIV-rådgivning efter test eller en innovativ intervention kaldet parorienteret post- test HIV-rådgivning (COC).
Målet med COC-interventionen er at give kvinder mulighed for at kommunikere med sin mandlige partner om hiv, og hiv-testning i særdeleshed, og opmuntre ham til at vende tilbage til hiv-testning og/eller par-hiv-rådgivning (hvor begge parmedlemmer rådgives sammen).
Prenahtest er det første randomiserede forsøg, der tester en prænatal intervention for at øge partnerens HIV-test.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1943
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Yaoundé, Cameroun
- Centre Mère - Enfant Chantal Biya
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Hospital Materno-Infantil "San Lorenzo" de los Mina
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Maternity Hospital N°5
-
-
-
-
-
Pune, Indien
- Sane Guruji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i sit første ANC-besøg for den nuværende graviditet i studiecentret
- Acceptere at deltage i undersøgelsen og være i stand til at give informeret samtykke ii
- Har i øjeblikket en partner (den mand, som kvinden betragter som sin faste partner på optagelsesdagen, selvom denne person ikke er barnets far) iii
- Accept af opfølgning (inklusive hjemmebesøg hvis nødvendigt) af projektpersonalet indtil 15 måneder efter levering
Ekskluderingskriterier:
- Hun er blevet testet for hiv under sin nuværende graviditet
- At have en mandlig partner, der blev testet for hiv under sin svangerskabsperiode v
- At have en partner, der arbejder uden for det foruddefinerede studieområde eller er fraværende i mere end 6 måneder
- At være uvillig/ude af stand til at oplyse adresse/kontaktoplysninger
- At have en rus og/eller psykisk funktionsnedsættelse i rekrutteringsøjeblikket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parorienteret HIV-rådgivning efter test
Kvinder modtog parorienteret HIV-rådgivning efter test
|
COC er en individuel adfærdsintervention, der styrker standard hiv-rådgivning efter test, leveret til gravide kvinder efter prænatal hiv-test.
COC var baseret på den antagelse, at udvikling af kvinders kommunikationsevner og selveffektivitet under HIV-rådgivning ville sætte dem i stand til at diskutere HIV og seksuelle problemer med deres partnere og give håndgribelige effekter på partnerens HIV-testning.
Strukturen af COC-interventionen blev tilpasset fra en WHO PMTCT-rådgivningsmanual og blev beskrevet i en COC-manual, som blev brugt til at træne COC-vejlederne og også kunne bruges under rådgivningssessionen.
Testet under forsøgets pilotfase viste COC at være gennemførligt og acceptabelt på de fire undersøgelsessteder.
|
|
Ingen indgriben: Standard hiv-rådgivning efter test
Kvinder modtog HIV-rådgivning efter test i henhold til standard stedsprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Partner HIV-test
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af mandlige partnere testet for HIV i undersøgelsens opfølgningsperiode (fra post-test HIV-rådgivning til det sidste opfølgningsbesøg 6 måneder efter fødslen) blandt de gravide kvinder, der er indskrevet i forsøget
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Par HIV rådgivning
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af kvinder, der modtager par-hiv-rådgivning i undersøgelsens opfølgningsperiode (fra post-test-hiv-rådgivning til sidste opfølgningsbesøg 6 måneder efter fødslen) blandt de gravide kvinder, der er indskrevet i forsøget
|
6 måneder efter fødslen
|
|
HIV forekomst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af kvinder testet HIV-positive i undersøgelsens opfølgningsperiode (fra post-test HIV-rådgivning til sidste opfølgningsbesøg 6 måneder postpartum) blandt de gravide kvinder testet HIV-negative ved indskrivning
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Parkommunikation om seksuel og reproduktiv sundhed
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Andel af kvinder, der rapporterede at have diskuteret seksuelle og reproduktive helbredsproblemer (familieplanlægning, hiv, kondom) i undersøgelsens opfølgningsperiode (fra hiv-rådgivning efter test til det sidste opfølgningsbesøg 6 måneder efter fødslen) blandt de gravide kvinder, der blev tilmeldt i retssagen
|
6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francois Dabis, MD - PhD, INSERM U897, Institut de Santé Publique Epidémiologie Développement
- Ledende efterforsker: Patrice T Tchendjou, MD - MPH, Centre Pasteur du Cameroon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Orne-Gliemann J, Tchendjou PT, Miric M, Gadgil M, Butsashvili M, Eboko F, Perez-Then E, Darak S, Kulkarni S, Kamkamidze G, Balestre E, du Lou AD, Dabis F. Couple-oriented prenatal HIV counseling for HIV primary prevention: an acceptability study. BMC Public Health. 2010 Apr 19;10:197. doi: 10.1186/1471-2458-10-197.
- Tchendjou PT, Koki PN, Eboko F, Malateste K, Essounga AN, Amassana D, Mossus T, Tejiokem M, Boisier P, Orne-Gliemann J. Factors associated with history of HIV testing among pregnant women and their partners in Cameroon: baseline data from a Behavioral Intervention Trial (ANRS 12127 Prenahtest). J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57 Suppl 1:S9-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821ec6e2.
- Kengne-Nde C, Tejiokem MC, Orne-Gliemann J, Melingui B, Koki Ndombo P, Essounga NA, Bissek AC, Cauchemez S, Tchendjou PT. Couple oriented counselling improves male partner involvement in sexual and reproductive health of a couple: Evidence from the ANRS PRENAHTEST randomized trial. PLoS One. 2021 Jul 30;16(7):e0255330. doi: 10.1371/journal.pone.0255330. eCollection 2021.
- Tiendrebeogo T, Plazy M, Darak S, Miric M, Perez-Then E, Butsashvili M, Tchendjou P, Dabis F, Orne-Gliemann J. Couples HIV counselling and couple relationships in India, Georgia and the Dominican Republic. BMC Public Health. 2017 Nov 25;17(1):901. doi: 10.1186/s12889-017-4901-8.
- Orne-Gliemann J, Balestre E, Tchendjou P, Miric M, Darak S, Butsashvili M, Perez-Then E, Eboko F, Plazy M, Kulkarni S, Desgrees du Lou A, Dabis F; Prenahtest ANRS 12127 Study Group. Increasing HIV testing among male partners. AIDS. 2013 Apr 24;27(7):1167-77. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835f1d8c.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2011
Først opslået (Skøn)
19. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2011
Sidst verificeret
1. december 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ANRS 12127 Prenahtest
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .