Prevalencia de histoplasmosis en pacientes VIH+ con una prueba de diagnóstico rápido en las Indias Occidentales (EDIRAPHIS)
10 de julio de 2017 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Histoplasmosis en el Escudo Guayanés y las Antillas Francesas: evaluación de la prevalencia en pacientes VIH+ con una prueba de diagnóstico rápido utilizando un método de captura ELISA para la detección de antígenos de histoplasma en sangre y orina.
Histoplasma capsulatum var.
La histoplasmosis capsulatum es la causa principal del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y muerte en la Guayana Francesa y probablemente en el Amazonas.
El diagnóstico de esta enfermedad requiere procedimientos invasivos, desempeño de laboratorio y demoras de hasta varias semanas.
La Rama de Enfermedades Micóticas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) ha establecido una prueba ELISA rápida, sensible y específica para muestras de sangre y orina que parece interesante en áreas endémicas, particularmente en países en desarrollo.
El estudio tiene como objetivo medir la proporción de pacientes infectados por el VIH hospitalizados o en consulta externa en espera de hospitalización por sospecha de síndrome infeccioso que tienen pruebas de detección de antígeno sérico y/o urinario positivas para Histoplasma capsulatum var.
capsulatum.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
727
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guadeloupe
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Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, Francia, 97159
- Pointe-à-Pitre University Hospital
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Guyane
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Cayenne, Guyane, Francia, 97306
- Cayenne General Hospital
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Saint-Laurent-du-Maroni, Guyane, Francia, 97320
- Western French Guiana Hospital
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Francia, 97261
- Fort-de-France University Hospital
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Paramaribo, Surinam
- 's Lands Hospital
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Paramaribo, Surinam
- Academisch Ziekenhuis Paramaribo Hospital
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Paramaribo, Surinam
- Diakonessenhuis hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adulto (mayor de 18 años), atendido durante la hospitalización o en consulta externa en espera de hospitalización, infección por VIH1 o VIH2 confirmada mediante técnicas validadas en Francia y Surinam, ya sea antes del episodio considerado, o descubierta concomitantemente, y que presenta al menos uno de los tres siguientes ítems: una alteración de su estado general (con un grado 1 según la escala de estado funcional de la OMS) y/o fiebre y/o síntomas sugestivos de síndrome infeccioso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más).
- Paciente visto mientras está hospitalizado o en consulta externa en espera de hospitalización.
- Infección por VIH1 o VIH2 confirmada mediante técnicas validadas en Francia y en Surinam, ya sea antes del episodio considerado o descubierta concomitantemente.
- Paciente que presente al menos uno de los tres ítems siguientes: alteración de su estado general (con un grado 1 según la escala de estado funcional de la OMS) y/o fiebre y/o síntomas sugestivos de síndrome infeccioso.
- Prescripción médica para la recogida de muestras de sangre y orina para la detección de un agente infeccioso dentro de los 7 días siguientes al ingreso en el hospital.
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio obtenido.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente en estado crítico que no permite a los médicos obtener un consentimiento informado sin un representante legal que lo represente y firme un formulario de consentimiento para la participación del paciente en el estudio.
- Tratamiento antimicótico en curso o tratamiento antimicótico interrumpido durante el mes anterior a la fecha de inclusión (la terapia antimicótica tópica no se considera en este punto).
- Paciente en detención en el momento de su ingreso en el hospital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes infectados por el VIH hospitalizados o en consulta externa en espera de hospitalización por sospecha de síndrome infeccioso cuyas pruebas de detección de antígeno sérico y/o urinario son positivas para Histoplasma capsulatum var. capsulatum.
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (línea de base)
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En el momento de la inclusión (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la prueba ELISA en muestras de orina y sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (línea de base)
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En el momento de la inclusión (línea de base)
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Sensibilidad de la prueba ELISA en muestras de orina y sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (línea de base)
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En el momento de la inclusión (línea de base)
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Valor predictivo negativo de la prueba ELISA en muestras de orina y sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (línea de base)
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En el momento de la inclusión (línea de base)
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Comparación de la distribución de las concentraciones de antígeno de Histoplasma en muestras de orina y suero según la gravedad de los casos de histoplasmosis por Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (línea de base)
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En el momento de la inclusión (línea de base)
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Comparación de las características sociodemográficas, clínicas, paraclínicas y terapéuticas según la gravedad de los casos de histoplasmosis por Histoplasma capsulatum var. capsulatum
Periodo de tiempo: 30 días o 90 días después de la inclusión
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30 días o 90 días después de la inclusión
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Comparación de los factores de exposición ambiental a Histoplasma capsulatum var capsulatum entre pacientes con prueba ELISA y/o cultivo fúngico positivo para histoplasmosis y aquellos que dieron negativo para histoplasmosis
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión
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En el momento de la inclusión
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Frecuencia de histoplasmosis en comparación con los otros diagnósticos principales según tres conjuntos de comparaciones: prueba ELISA positiva y cultivo fúngico positivo; prueba ELISA positiva y cultivo fúngico negativo; Prueba ELISA negativa y cultivo fúngico positivo
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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90 días después de la inclusión
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Comparación de las características sociodemográficas, clínicas, paraclínicas, terapéuticas y de supervivencia de los casos de histoplasmosis frente a los que resultaron negativos para histoplasmosis
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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90 días después de la inclusión
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Identificar los factores pronósticos de evolución desfavorable a corto plazo de los casos de histoplasmosis por Histoplasma capsulatum var. capsulatum confirmado por prueba ELISA y/o por cultivo fúngico
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días después de la inclusión
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30 días y 90 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mathieu NACHER, MD, PhD, CIE 802 Inserm / DGOS
- Silla de estudio: Stephen G VREDEN, MD, PhD, Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12260 EDIRAPHIS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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