Effektiviteten af et multi-stamme probiotikum til behandling af irritabel tyktarm (IBS)
Effekten af Kyo-Dophilus 1,5 milliarder på symptomerne på svært irritabel tyktarm
Canadian College of Naturopathic Medicine udfører en forskningsundersøgelse om Irritable Bowel Syndrome (IBS), en almindelig tilstand i Nordamerika. Det er en langvarig, tilbagevendende mave-tarmlidelse, der anslås at påvirke 30 % af befolkningen generelt. IBS er karakteriseret ved mavesmerter og kramper, og tarmdysfunktion såsom diarré og oppustethed.
Den medicin, der i øjeblikket bruges til at hjælpe mennesker med IBS, er ikke så effektive, som vi gerne ville have dem til at være. Disse lægemidler er normalt kun ordineret til at reducere smerten ved IBS og faktisk ikke behandle selve lidelsen. For nylig har forskere fundet ud af, at probiotika (gavnlige bakterier, der lever inde i mennesker) kan hjælpe med at reducere de smertefulde symptomer og diarré, der er en del af IBS.
Denne forskning udføres for at afgøre, om denne særlige kombination af tre probiotiske bakterier (ved navn Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum) vil reducere symptomerne på svær IBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at undersøge virkningerne af de tre stammers probiotika, Kyo-Dophilus, på symptomerne forbundet med svært irritabel tyktarm. Et tidligere klinisk pilotforsøg identificerede personer med svær IBS som mest tilbøjelige til at få gavn af behandlingen i dette forsøg.
Det primære formål med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af Kyo-Dophilus på symptomer forbundet med irritabel tyktarm i en voksen befolkning diagnosticeret med irritabel tyktarm efter ROME III-kriterier og klassificeret som alvorlig gennem Irritabel tyktarmsscoresystemet og at måle livskvalitet og globalt velvære for patienter gennem Adequate Relief Criteria og Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Questionnaire.
Det sekundære mål er at vurdere behandlingens tolerabilitet ved at bruge formularer til rapportering af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-64.
- En diagnose af irritabel tyktarm i henhold til ROME III-kriterierne.
- En klassifikation af alvorligt irritabel tyktarm som angivet af Irritable Bowel Severity Scoring System (score >300).
- Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger en acceptabel form for prævention, og som indvilliger i at opretholde dens brug under hele undersøgelsen (f. abstinens, orale præventionsmidler, barrieremetoder).
- Forsøgspersoner, der accepterer at opretholde deres nuværende spisevaner under hele undersøgelsen.
- Evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, er gravide eller er åbne for at blive gravide inden for de næste tre måneder
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager medicin til behandling af IBS-symptomer.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager naturlige sundhedsprodukter til behandling af IBS-symptomer, vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget, hvis de accepterer at gennemgå en fire ugers udvaskningsperiode.
- Personer, der i øjeblikket oplever kvalme, feber, opkastning, blodig diarré eller svære mavesmerter.
- Forsøgspersoner, der er nedsat immunforsvar (f. AIDS, lymfom, patienter i langvarig kortikosteroidbehandling).
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager antibiotikabehandling eller antibiotisk behandling inden for den foregående måned.
- Forsøgspersoner, der regelmæssigt (>3 gange ugentligt) indtager probiotikaberigede produkter (f. probiotisk beriget yoghurt, Activia osv.).
- Forsøgspersoner, der for nylig (< 3 måneder) har iværksat diætforanstaltninger for at kontrollere IBS-symptomer, såsom eliminering af visse fødevarer.
- Personer med en historie med større eller kompliceret mave-tarmkirurgi.
- Personer med svær endometriose.
- Personer med ondartede tumorer eller personer, der gennemgår kemoterapi eller strålebehandling.
- Personer med svær IBS, der kræver medicin til behandling af IBS-symptomer.
- Personer med vægttab, anæmi, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki og familiehistorie med tyktarmskræft.
- Forsøgspersoner, der udviser eller indikerer selvmordstanker i øjeblikket eller tidligere, baseret på patientscreeningsinterview fra investigator/kliniker. Der vil blive givet en passende henvisning til en sundhedsplejerske.
- Personer med kendt allergi over for mælk eller mælkebaserede produkter.
- Forsøgspersoner, der bruger og/eller har brugt antipsykotisk eller antikolinerg medicin inden for den foregående måned, dem med rapporterede signifikante abnormiteter i skjoldbruskkirtelfunktionstest, blodtal og serumkemi.
- Forsøgspersoner på 50 år eller ældre, som har fået diagnosen IBS og ikke har modtaget en koloskopi i de sidste fem år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kyodophilus matchende placebo kapsler
Kyodophilus matchende placebokapsler Forsøgspersonerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende 30 kapsler hver med matchende placebo efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel med morgenmad dagligt i hele forsøgets 12 ugers varighed. Mens en flaske indeholder nok kapsler til tidsrammen mellem hvert besøg, er der leveret to flasker for at tillade et overskud i tilfælde af, at der opstår planlægningskonflikter. Den tredje flaske, der giver resten eller studiekapslerne, vil blive leveret ved besøg 2. |
|
|
Aktiv komparator: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler
Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler Kyo-Dophilus-undersøgelsesproduktet er en gelatinekapsel, der indeholder tre proprietære probiotiske bakteriestammer. Den samlede mængde bakterier pr. kapsel er 1,5 milliarder kolonidannende enheder (1,5 x 109 cfu) og er sammensat af følgende stammer:
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med to flasker indeholdende 30 kapsler hver med matchende placebo efter randomisering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage én kapsel med morgenmad dagligt i hele forsøgets 12 ugers varighed. Mens en flaske indeholder nok kapsler til tidsrammen mellem hvert besøg, er der leveret to flasker for at tillade et overskud i tilfælde af, at der opstår planlægningskonflikter. Den tredje flaske, der giver resten eller studiekapslerne, vil blive leveret ved besøg 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af irritabel tyktarm
Tidsramme: 12 uger
|
Scoringssystem for sværhedsgraden af irritabel tarm er et valideret spørgeskema, der bruges til at overvåge IBS (Francis et al, 1997).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet af behandlingen
Tidsramme: 12 uger
|
En standardiseret rapporteringsformular for bivirkninger vil blive brugt til at forespørge emner om forekomsten af eventuelle bivirkninger, som vil blive registreret.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskemaet The Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Quality
Tidsramme: 12 uger
|
Dette er et valideret livskvalitetsspørgeskema (Patrick et al, 1998)
|
12 uger
|
|
Tilstrækkelige svarkriterier
Tidsramme: 12 uger
|
Adequate Response-kriterierne vurderer den overordnede kliniske relevans af den intervention, der undersøges: f.eks.
"Har du inden for de sidste 7 dage haft tilstrækkelig lindring (AR) af din IBS smerte og ubehag?" (Ko et al, 2011; Guglielmetti et al, 2011; Ligaarden et al, 2010; Sondergaard et al, 2011)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .