Účinnost vícekmenového probiotika v léčbě syndromu dráždivého tračníku (IBS)
Vliv Kyo-Dophilus 1,5 miliardy na příznaky syndromu těžkého dráždivého tračníku
Canadian College of Naturopathic Medicine provádí výzkumnou studii o syndromu dráždivého tračníku (IBS), běžném stavu v Severní Americe. Je to dlouhodobá, opakující se gastrointestinální porucha, která podle odhadů postihuje 30 % běžné populace. IBS je charakterizována bolestmi břicha a křečemi a dysfunkcí střev, jako je průjem a nadýmání.
Léky, které se v současnosti používají k pomoci lidem s IBS, nejsou tak účinné, jak bychom si přáli. Tyto léky jsou obvykle předepisovány pouze ke snížení bolesti při IBS, a nikoli k léčbě samotné poruchy. Nedávno vědci zjistili, že probiotika (prospěšné bakterie, které žijí uvnitř lidí) mohou pomoci snížit bolestivé příznaky a průjem, které jsou součástí IBS.
Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda tato konkrétní kombinace tří probiotických bakterií (pojmenovaných Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum a Bifidobacterium longum) sníží příznaky těžkého IBS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat účinky tří kmenů probiotik, Kyo-Dophilus, na symptomy spojené se závažným syndromem dráždivého tračníku. Předchozí pilotní klinická studie identifikovala jedince s těžkým IBS, kteří s největší pravděpodobností budou mít prospěch z léčby poskytované v této studii.
Primárním cílem této studie je určit účinnost Kyo-Dophilus na symptomy spojené se syndromem dráždivého tračníku u dospělé populace, u které byl diagnostikován syndrom dráždivého tračníku podle kritérií ROME III a klasifikován jako závažný prostřednictvím systému hodnocení závažnosti dráždivého tračníku, a změřit kvalitu života a globální pohodu pacientů prostřednictvím kritérií adekvátní úlevy a dotazníku o syndromu dráždivého tračníku – kvalitě života.
Sekundárním cílem je posoudit snášenlivost léčby pomocí formulářů pro hlášení nežádoucích účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–64 let.
- Diagnóza syndromu dráždivého tračníku podle kritérií ŘÍM III.
- Klasifikace závažného syndromu dráždivého tračníku podle skórovacího systému závažnosti dráždivého tračníku (skóre > 300).
- Ženy, které v současné době užívají přijatelnou formu antikoncepce, které souhlasí s jejím používáním po celou dobu studie (např. abstinence, perorální antikoncepce, bariérové metody).
- Subjekty, které souhlasí se zachováním svých současných stravovacích návyků po celou dobu studie.
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo jsou připraveny otěhotnět v příštích třech měsících
- Subjekty, které v současné době dostávají léky pro léčbu symptomů IBS.
- Subjekty, které v současné době dostávají přírodní produkty pro léčbu příznaků IBS, budou způsobilé pro zařazení do studie, pokud souhlasí s tím, že podstoupí čtyřtýdenní vymývací období.
- Subjekty, které v současné době pociťují nevolnost, horečku, zvracení, krvavý průjem nebo silnou bolest břicha.
- Subjekty s oslabenou imunitou (např. AIDS, lymfom, pacienti podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy).
- Subjekty aktuálně dostávající antibiotickou terapii nebo antibiotickou terapii během předchozího měsíce.
- Subjekty pravidelně (>3krát týdně) konzumující produkty obohacené probiotiky (např. jogurty obohacené probiotiky, Activia atd...).
- Subjekty, které nedávno (< 3 měsíce) zahájily dietní opatření ke kontrole symptomů IBS, jako je vyloučení určitých potravin.
- Subjekty s anamnézou velkých nebo komplikovaných gastrointestinálních operací.
- Subjekty s těžkou endometriózou.
- Subjekty s maligními nádory nebo subjekty podstupující chemoterapii nebo radiační terapii.
- Subjekty s těžkým IBS, které vyžadují léky pro léčbu symptomů IBS.
- Subjekty s úbytkem hmotnosti, anémií, zánětlivým onemocněním střev nebo celiakální sprue a rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu.
- Subjekty vykazující nebo naznačující myšlenky na sebevraždu v současnosti nebo v minulosti na základě screeningového rozhovoru s pacientem zkoušejícím/klinickým lékařem. Bude poskytnuto vhodné doporučení poskytovateli zdravotní péče.
- Subjekty se známou alergií na mléko nebo mléčné výrobky.
- Subjekty užívající a/nebo užívající antipsychotické nebo anticholinergní léky během předchozího měsíce, osoby s hlášenými významnými abnormalitami testů funkce štítné žlázy, krevního obrazu a chemického složení séra.
- Subjekty ve věku 50 let nebo starší, kterým byl diagnostikován IBS a kteří v posledních pěti letech nepodstoupili kolonoskopii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kyodophilus odpovídající placebo kapsle
Kyodophilus odpovídající placebo kapsle Subjektům budou po randomizaci poskytnuty dvě lahvičky obsahující 30 kapslí, každá s odpovídajícím placebem. Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku se snídaní denně po celých 12 týdnů trvání studie. Zatímco jedna láhev obsahuje dostatek kapslí pro časový rámec mezi každou návštěvou, byly poskytnuty dvě láhve, aby bylo možné přebytek v případě, že nastanou konflikty s plánováním. Třetí lahvička, která poskytuje zbytek nebo studijní kapsle, bude poskytnuta při návštěvě 2. |
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické kapsle Kyodophilus multi kmen
Kyodophilus multi-kmen probiotické kapsle Studijní produkt Kyo-Dophilus je želatinová kapsle obsahující tři proprietární probiotické bakteriální kmeny. Celkové množství bakterií na kapsli je 1,5 miliardy jednotek tvořících kolonie (1,5 x 109 cfu) a skládá se z následujících kmenů:
Subjektům budou po randomizaci poskytnuty dvě lahvičky obsahující 30 kapslí, každá s odpovídajícím placebem. Subjekty budou instruovány, aby užívaly jednu tobolku se snídaní denně po celých 12 týdnů trvání studie. Zatímco jedna láhev obsahuje dostatek kapslí pro časový rámec mezi každou návštěvou, byly poskytnuty dvě láhve, aby bylo možné přebytek v případě, že nastanou konflikty s plánováním. Třetí lahvička, která poskytuje zbytek nebo studijní kapsle, bude poskytnuta při návštěvě 2. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: 12 týdnů
|
Systém hodnocení závažnosti dráždivého tračníku je validovaný dotazník používaný k monitorování IBS (Francis et al, 1997).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
K dotazování subjektů na výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků bude použit standardizovaný formulář hlášení nežádoucích účinků, který bude zaznamenán.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů
|
Toto je ověřený dotazník kvality života (Patrick et al, 1998)
|
12 týdnů
|
|
Kritéria adekvátní odezvy
Časové okno: 12 týdnů
|
Kritéria adekvátní reakce hodnotí celkovou klinickou relevanci vyšetřované intervence: např.
"Zaznamenali jste v posledních 7 dnech adekvátní úlevu (AR) od bolesti a nepohodlí IBS?" (Ko a kol., 2011; Guglielmetti a kol., 2011; Ligaarden a kol., 2010; Sondergaard a kol., 2011)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .