Efficacité d'un probiotique multi-souches dans le traitement du syndrome du côlon irritable (IBS)
L'effet de Kyo-Dophilus 1,5 milliard sur les symptômes du syndrome du côlon irritable sévère
Le Collège canadien de médecine naturopathique mène une étude de recherche sur le syndrome du côlon irritable (IBS), une affection courante en Amérique du Nord. Il s'agit d'un trouble gastro-intestinal récurrent à long terme qui, selon les estimations, touche 30 % de la population générale. Le SCI se caractérise par des douleurs et des crampes abdominales et un dysfonctionnement intestinal tel que la diarrhée et les ballonnements.
Les médicaments actuellement utilisés pour aider les personnes atteintes du SCI ne sont pas aussi efficaces que nous le souhaiterions. Ces médicaments ne sont généralement prescrits que pour réduire la douleur du SII et non pour traiter le trouble lui-même. Récemment, des scientifiques ont découvert que les probiotiques (bactéries bénéfiques qui vivent à l'intérieur des humains) peuvent aider à réduire les symptômes douloureux et la diarrhée qui font partie du SII.
Cette recherche est menée pour déterminer si cette combinaison particulière de trois bactéries probiotiques (nommées Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum et Bifidobacterium longum) réduira les symptômes du SCI grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai est d'étudier les effets des trois souches probiotiques, Kyo-Dophilus, sur les symptômes associés au syndrome du côlon irritable sévère. Un essai clinique pilote précédent a identifié les personnes atteintes d'IBS sévère comme étant les plus susceptibles de bénéficier du traitement fourni dans cet essai.
L'objectif principal de cet essai est de déterminer l'efficacité de Kyo-Dophilus sur les symptômes associés au syndrome du côlon irritable dans une population adulte diagnostiquée avec le syndrome du côlon irritable selon les critères ROME III et classé comme sévère par le système de notation de la gravité du côlon irritable et de mesurer la qualité de vie et le bien-être global des patients grâce aux critères de soulagement adéquat et au questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable.
L'objectif secondaire est d'évaluer la tolérabilité du traitement grâce à l'utilisation de formulaires de déclaration d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 64 ans.
- Un diagnostic de syndrome du côlon irritable selon les critères ROME III.
- Une classification du syndrome du côlon irritable sévère telle qu'indiquée par le Irritable Bowel Severity Scoring System (score > 300).
- Sujets féminins utilisant actuellement une forme acceptable de contraception qui acceptent de maintenir son utilisation tout au long de l'étude (par ex. abstinence, contraceptifs oraux, méthodes de barrière).
- Sujets qui acceptent de maintenir leurs habitudes alimentaires actuelles tout au long de l'étude.
- Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui allaitent, enceintes ou qui sont susceptibles de devenir enceintes dans les trois prochains mois
- Sujets recevant actuellement des médicaments pour le traitement des symptômes du SCI.
- Les sujets qui reçoivent actuellement des produits de santé naturels pour le traitement des symptômes du SII seront admissibles à l'inclusion dans l'essai s'ils acceptent de subir une période de sevrage de quatre semaines.
- Sujets souffrant actuellement de nausées, de fièvre, de vomissements, de diarrhée sanglante ou de douleurs abdominales sévères.
- Les sujets immunodéprimés (par ex. SIDA, lymphome, patients sous corticothérapie au long cours).
- Sujets recevant actuellement une antibiothérapie ou une antibiothérapie au cours du mois précédent.
- Sujets consommant régulièrement (>3 fois par semaine) des produits enrichis en probiotiques (ex. yaourts enrichis en probiotiques, Activia, etc…).
- Sujets qui ont récemment (< 3 mois) initié des mesures diététiques pour contrôler les symptômes du SII, telles que l'élimination de certains aliments.
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure ou compliquée.
- Sujets atteints d'endométriose sévère.
- Sujets atteints de tumeurs malignes ou sujets subissant une chimiothérapie ou une radiothérapie.
- Sujets atteints d'IBS sévère qui nécessitent des médicaments pour le traitement des symptômes du SCI.
- Sujets présentant une perte de poids, une anémie, une maladie inflammatoire de l'intestin ou une sprue cœliaque et des antécédents familiaux de cancer colorectal.
- Sujets présentant ou indiquant des pensées suicidaires actuellement ou dans le passé, sur la base d'un entretien de sélection des patients par l'investigateur / clinicien. Une référence appropriée à un fournisseur de soins de santé sera fournie.
- Sujets ayant des allergies connues au lait ou aux produits à base de lait.
- Sujets utilisant et/ou ayant utilisé des médicaments antipsychotiques ou anticholinergiques au cours du mois précédent, ceux ayant signalé des anomalies significatives sur les tests de la fonction thyroïdienne, la numération globulaire et la chimie sérique.
- Sujets de 50 ans ou plus qui ont reçu un diagnostic de SII et qui n'ont pas subi de coloscopie au cours des cinq dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsules placebo assorties à Kyodophilus
Capsules de placebo correspondant à Kyodophilus Les sujets recevront deux flacons contenant chacun 30 capsules de placebo correspondant lors de la randomisation. Les sujets seront invités à prendre une capsule avec le petit-déjeuner par jour pendant toute la durée de 12 semaines de l'essai. Alors qu'une bouteille contient suffisamment de capsules pour le laps de temps entre chaque visite, deux bouteilles ont été fournies pour permettre un surplus en cas de conflit d'horaire. La troisième bouteille, fournissant le reste ou les capsules d'étude, sera fournie lors de la visite 2. |
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Comparateur actif: Capsules probiotiques multi-souches Kyodophilus
Gélules probiotiques multi-souches Kyodophilus Le produit de l'étude Kyo-Dophilus est une capsule de gélatine contenant trois souches bactériennes probiotiques exclusives. La quantité totale de bactéries par capsule est de 1,5 milliard d'unités formant colonies (1,5 x 109 ufc) et est composée des souches suivantes :
Les sujets recevront deux flacons contenant chacun 30 capsules de placebo correspondant lors de la randomisation. Les sujets seront invités à prendre une capsule avec le petit-déjeuner par jour pendant toute la durée de 12 semaines de l'essai. Alors qu'une bouteille contient suffisamment de capsules pour le laps de temps entre chaque visite, deux bouteilles ont été fournies pour permettre un surplus en cas de conflit d'horaire. La troisième bouteille, fournissant le reste ou les capsules d'étude, sera fournie lors de la visite 2. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: 12 semaines
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Le système de notation de la gravité du côlon irritable est un questionnaire validé utilisé pour surveiller le SCI (Francis et al, 1997).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du traitement
Délai: 12 semaines
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Un formulaire normalisé de déclaration des événements indésirables sera utilisé pour interroger les sujets sur l'incidence de tout effet secondaire, qui sera enregistré.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: 12 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de qualité de vie validé (Patrick et al, 1998)
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12 semaines
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Critères de réponse adéquats
Délai: 12 semaines
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Les critères de réponse adéquate évaluent la pertinence clinique globale de l'intervention à l'étude : par ex.
"Au cours des 7 derniers jours, avez-vous eu un soulagement adéquat (AR) de la douleur et de l'inconfort de votre SCI ?" (Ko et al, 2011 ; Guglielmetti et al, 2011 ; Ligaarden et al, 2010 ; Sondergaard et al, 2011)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1302
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