Skuteczność wieloszczepowego probiotyku w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
Wpływ Kyo-Dophilus 1,5 miliarda na objawy ciężkiego zespołu jelita drażliwego
Canadian College of Naturopathic Medicine prowadzi badanie nad zespołem jelita drażliwego (IBS), częstym schorzeniem w Ameryce Północnej. Jest to długotrwałe, nawracające zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które szacuje się, że dotyka 30% populacji ogólnej. IBS charakteryzuje się bólem i skurczami brzucha oraz dysfunkcjami jelit, takimi jak biegunka i wzdęcia.
Leki, które są obecnie stosowane, aby pomóc osobom z IBS, nie są tak skuteczne, jak byśmy tego chcieli. Leki te są zwykle przepisywane tylko w celu zmniejszenia bólu związanego z IBS, a nie w celu leczenia samego zaburzenia. Niedawno naukowcy odkryli, że probiotyki (korzystne bakterie żyjące wewnątrz ludzi) mogą pomóc zmniejszyć bolesne objawy i biegunkę, które są częścią IBS.
Badania te są prowadzone w celu ustalenia, czy ta konkretna kombinacja trzech bakterii probiotycznych (nazwanych Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum) zmniejszy objawy ciężkiego IBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu trzech szczepów probiotyku, Kyo-Dophilus, na objawy związane z ciężkim zespołem jelita drażliwego. W poprzednim pilotażowym badaniu klinicznym zidentyfikowano osoby z ciężkim zespołem jelita drażliwego, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z leczenia przewidzianego w tym badaniu.
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności Kyo-Dophilus w leczeniu objawów związanych z zespołem jelita drażliwego w populacji dorosłych, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego według kryteriów ROME III i sklasyfikowano jako ciężki za pomocą systemu punktacji nasilenia jelita drażliwego oraz zmierzenie jakość życia i ogólne samopoczucie pacjentów za pomocą kryteriów odpowiedniej ulgi i kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego.
Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji leczenia za pomocą Formularzy Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-64 lata.
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego wg kryteriów ROME III.
- Klasyfikacja ciężkiego zespołu jelita drażliwego wskazana przez system punktacji ciężkości jelita drażliwego (wynik >300).
- Kobiety stosujące obecnie akceptowalną formę antykoncepcji, które zgodzą się na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe).
- Pacjenci, którzy zgodzą się na utrzymanie dotychczasowych nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania.
- Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy
- Pacjenci otrzymujący obecnie leki do leczenia objawów IBS.
- Pacjenci otrzymujący obecnie naturalne produkty zdrowotne w celu leczenia objawów IBS będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli wyrażą zgodę na czterotygodniowy okres wymywania.
- Pacjenci doświadczający obecnie nudności, gorączki, wymiotów, krwawej biegunki lub silnego bólu brzucha.
- Osoby z obniżoną odpornością (np. AIDS, chłoniak, pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami).
- Pacjenci obecnie otrzymujący antybiotykoterapię lub antybiotykoterapię w ciągu poprzedniego miesiąca.
- Osoby regularnie (>3 razy w tygodniu) spożywające produkty wzbogacone probiotykami (np. jogurty wzbogacone probiotykami, Activia itp.).
- Osoby, które niedawno (< 3 miesiące) zainicjowały działania dietetyczne w celu opanowania objawów IBS, takie jak wyeliminowanie niektórych pokarmów.
- Pacjenci z historią poważnej lub skomplikowanej operacji przewodu pokarmowego.
- Pacjentki z ciężką endometriozą.
- Osoby z nowotworami złośliwymi lub osoby poddawane chemioterapii lub radioterapii.
- Osoby z ciężkim zespołem jelita drażliwego, które wymagają leczenia objawów zespołu jelita drażliwego.
- Pacjenci z utratą masy ciała, niedokrwistością, nieswoistym zapaleniem jelit lub celiakią i wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego.
- Osoby wykazujące lub wskazujące na myśli samobójcze obecnie lub w przeszłości, na podstawie wywiadu przesiewowego przeprowadzonego z pacjentem przez badacza/klinicystę. Zostanie zapewnione odpowiednie skierowanie do pracownika służby zdrowia.
- Osoby ze znaną alergią na mleko lub produkty na bazie mleka.
- Osoby stosujące i/lub stosowały leki przeciwpsychotyczne lub antycholinergiczne w ciągu poprzedniego miesiąca, osoby, u których odnotowano istotne nieprawidłowości w badaniach czynności tarczycy, morfologii krwi i badaniach biochemicznych surowicy.
- Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których zdiagnozowano zespół jelita drażliwego i którzy nie zostali poddani kolonoskopii w ciągu ostatnich pięciu lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kyodophilus pasujące do kapsułek placebo
Kyodophilus Dopasowane kapsułki placebo Osobnicy otrzymają po randomizacji dwie butelki zawierające po 30 kapsułek odpowiedniego placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną kapsułkę ze śniadaniem przez pełne 12 tygodni trwania badania. Podczas gdy jedna butelka zawiera wystarczającą ilość kapsułek na okres między wizytami, dwie butelki zostały dostarczone, aby umożliwić nadwyżkę w przypadku wystąpienia konfliktów w harmonogramie. Trzecia butelka, zawierająca pozostałą część lub kapsułki do badania, zostanie dostarczona podczas wizyty 2. |
|
|
Aktywny komparator: Kyodophilus wieloszczepowe kapsułki probiotyczne
Wieloszczepowe kapsułki probiotyczne Kyodophilus Badany produkt Kyo-Dophilus to kapsułka żelatynowa zawierająca trzy prawnie zastrzeżone szczepy bakterii probiotycznych. Całkowita ilość bakterii w kapsułce wynosi 1,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (1,5 x 109 cfu) i składa się z następujących szczepów:
Osobnicy otrzymają po randomizacji dwie butelki zawierające po 30 kapsułek odpowiedniego placebo. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przyjmować jedną kapsułkę ze śniadaniem przez pełne 12 tygodni trwania badania. Podczas gdy jedna butelka zawiera wystarczającą ilość kapsułek na okres między wizytami, dwie butelki zostały dostarczone, aby umożliwić nadwyżkę w przypadku wystąpienia konfliktów w harmonogramie. Trzecia butelka, zawierająca pozostałą część lub kapsułki do badania, zostanie dostarczona podczas wizyty 2. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
System oceny ciężkości jelita drażliwego jest zatwierdzonym kwestionariuszem używanym do monitorowania IBS (Francis i in., 1997).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standardowy formularz zgłaszania zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystany do zapytania pacjentów o występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych, które zostaną zarejestrowane.
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół Jelita Drażliwego – Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to zatwierdzony kwestionariusz jakości życia (Patrick i in., 1998)
|
12 tygodni
|
|
Odpowiednie kryteria odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kryteria odpowiedniej odpowiedzi oceniają ogólne znaczenie kliniczne badanej interwencji: np.
„Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwałeś odpowiednią ulgę (AR) w bólu i dyskomforcie związanym z zespołem jelita drażliwego?” (Ko i in., 2011; Guglielmetti i in., 2011; Ligaarden i in., 2010; Sondergaard i in., 2011)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .