Monikantaisen probiootin teho ärtyvän suolen oireyhtymän hoidossa (IBS)
1,5 miljardin Kyo-Dophilusin vaikutus vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
Canadian College of Naturopathic Medicine tekee tutkimusta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), joka on yleinen sairaus Pohjois-Amerikassa. Se on pitkäaikainen, toistuva maha-suolikanavan sairaus, jonka arvioidaan vaikuttavan 30 %:iin väestöstä. IBS:lle on ominaista vatsakipu ja -krampit sekä suolen toimintahäiriöt, kuten ripuli ja turvotus.
Lääkkeet, joita tällä hetkellä käytetään auttamaan ihmisiä, joilla on IBS, eivät ole niin tehokkaita kuin haluaisimme niiden olevan. Näitä lääkkeitä määrätään yleensä vain vähentämään IBS:n aiheuttamaa kipua, eivätkä itse häiriön hoitoon. Äskettäin tutkijat ovat havainneet, että probiootit (hyödylliset bakteerit, jotka elävät ihmisten sisällä) voivat auttaa vähentämään tuskallisia oireita ja ripulia, jotka ovat osa IBS:ää.
Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, vähentääkö tämä kolmen probioottisen bakteerin (nimeltään Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum ja Bifidobacterium longum) yhdistelmä vaikean IBS:n oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia kolmen probiootin Kyo-Dophilus-kannan vaikutuksia vaikeaan ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin oireisiin. Edellisessä kliinisessä pilottitutkimuksessa havaittiin, että henkilöt, joilla oli vaikea IBS, hyötyvät todennäköisimmin tässä tutkimuksessa tarjotusta hoidosta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Kyo-Dophilusin tehokkuus ärtyvän suolen oireyhtymään liittyviin oireisiin aikuisväestössä, jolla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä ROME III -kriteerien mukaan ja joka on luokiteltu vakavaksi ärtyvän suolen vakavuuspisteytysjärjestelmän avulla, ja mitata elämänlaatua ja potilaiden maailmanlaajuista hyvinvointia riittävän helpotuksen kriteerien ja ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatukyselyn avulla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida hoidon siedettävyyttä haittatapahtumien ilmoituslomakkeiden avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-64-vuotiaat miehet ja naiset.
- Ärtyvän suolen oireyhtymän diagnoosi ROME III -kriteerien mukaisesti.
- Vaikean ärtyvän suolen oireyhtymän luokitus ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmän mukaan (pisteet >300).
- Naishenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja suostuvat jatkamaan sen käyttöä koko tutkimuksen ajan (esim. raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, estemenetelmät).
- Koehenkilöt, jotka suostuvat säilyttämään nykyiset ruokailutottumukset koko tutkimuksen ajan.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka imettävät, raskaana tai ovat valmiita tulemaan raskaaksi seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä lääkitystä IBS-oireiden hoitoon.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä luonnollisia terveystuotteita IBS-oireiden hoitoon, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he suostuvat käymään neljän viikon huuhtoutumisjakson läpi.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä pahoinvointia, kuumetta, oksentelua, veristä ripulia tai voimakasta vatsakipua.
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. AIDS, lymfooma, potilaat, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa).
- Kohteet, jotka saavat parhaillaan antibioottihoitoa tai antibioottihoitoa edellisen kuukauden aikana.
- Säännöllisesti (> 3 kertaa viikossa) nauttivat probiootilla rikastetut tuotteet (esim. probiootilla rikastetut jogurtit, Activia jne...).
- Koehenkilöt, jotka ovat äskettäin (< 3 kuukautta) aloittaneet ruokavaliotoimenpiteitä IBS-oireiden hallitsemiseksi, kuten tiettyjen elintarvikkeiden poistamisen.
- Potilaat, joilla on ollut suuri tai monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus.
- Koehenkilöt, joilla on vaikea endometrioosi.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai henkilöt, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa.
- Potilaat, joilla on vaikea IBS ja jotka tarvitsevat lääkitystä IBS-oireiden hoitoon.
- Potilaat, joilla on painonpudotus, anemia, tulehduksellinen suolistosairaus tai keliakia ja suvussa paksusuolensyöpää.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat tai osoittavat itsemurha-ajatuksia tällä hetkellä tai menneisyydessä tutkijan/kliinikon potilaan seulontahaastattelun perusteella. Asianmukainen lähete terveydenhuollon ammattilaiselle järjestetään.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia maidolle tai maitopohjaisille tuotteille.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät ja/tai ovat käyttäneet antipsykoottista tai antikolinergistä lääkitystä edellisen kuukauden aikana, henkilöt, joilla on raportoitu merkittäviä poikkeavuuksia kilpirauhasen toimintakokeissa, verenkuvassa ja seerumin kemiassa.
- Yli 50-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu IBS ja jotka eivät ole saaneet kolonoskopiaa viimeisen viiden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kyodophilus yhteensopivat lumekapselit
Kyodophilus yhteensopivat placebo-kapselit Koehenkilöille toimitetaan satunnaistamisen yhteydessä kaksi pulloa, joissa kussakin on 30 kapselia vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi kapseli aamiaisen kanssa päivittäin koko kokeen 12 viikon ajan. Vaikka yksi pullo sisältää tarpeeksi kapseleita kunkin käynnin väliseksi ajaksi, kaksi pulloa on toimitettu mahdollistamaan ylijäämä, jos aikatauluristiriitoja syntyy. Kolmas pullo, joka sisältää loput tai tutkimuskapselit, toimitetaan vierailulla 2. |
|
|
Active Comparator: Kyodophilus monikantaiset probioottikapselit
Kyodophilus monikantaiset probioottikapselit Kyo-Dophilus-tutkimustuote on gelatiinikapseli, joka sisältää kolme omaa probioottista bakteerikantaa. Bakteerien kokonaismäärä kapselia kohti on 1,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (1,5 x 109 cfu) ja se koostuu seuraavista kannoista:
Koehenkilöille toimitetaan satunnaistamisen yhteydessä kaksi pulloa, joissa kussakin on 30 kapselia vastaavaa lumelääkettä. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yksi kapseli aamiaisen kanssa päivittäin koko kokeen 12 viikon ajan. Vaikka yksi pullo sisältää tarpeeksi kapseleita kunkin käynnin väliseksi ajaksi, kaksi pulloa on toimitettu mahdollistamaan ylijäämä, jos aikatauluristiriitoja syntyy. Kolmas pullo, joka sisältää loput tai tutkimuskapselit, toimitetaan vierailulla 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ärtyvän suolen vakavuuden pisteytysjärjestelmä on validoitu kyselylomake, jota käytetään IBS:n seuraamiseen (Francis et al, 1997).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Standardoitua haittatapahtumien ilmoituslomaketta käytetään kyselyyn aiheiden mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyydestä, jotka kirjataan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä on validoitu elämänlaatukysely (Patrick et al, 1998)
|
12 viikkoa
|
|
Riittävät vastauskriteerit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Adequate Response -kriteerit arvioivat tutkittavan toimenpiteen yleistä kliinistä merkitystä: esim.
"Oletko viimeisten 7 päivän aikana saanut riittävästi helpotusta (AR) IBS-kipuun ja epämukavuuteen?" (Ko et al, 2011; Guglielmetti et al, 2011; Ligaarden et al, 2010; Sondergaard et al, 2011)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .