Wirksamkeit eines Multi-Stamm-Probiotikums bei der Behandlung des Reizdarmsyndroms (IBS)
Die Wirkung von Kyo-Dophilus 1,5 Milliarden auf die Symptome des schweren Reizdarmsyndroms
Das Canadian College of Naturopathic Medicine führt eine Forschungsstudie zum Reizdarmsyndrom (IBS) durch, einer in Nordamerika weit verbreiteten Erkrankung. Es handelt sich um eine langfristige, wiederkehrende Magen-Darm-Erkrankung, von der schätzungsweise 30 % der Allgemeinbevölkerung betroffen sind. IBS ist gekennzeichnet durch Bauchschmerzen und Krämpfe sowie Darmfunktionsstörungen wie Durchfall und Blähungen.
Die Medikamente, die derzeit verwendet werden, um Menschen mit Reizdarmsyndrom zu helfen, sind nicht so wirksam, wie wir es gerne hätten. Diese Medikamente werden in der Regel nur verschrieben, um die Schmerzen bei Reizdarmsyndrom zu lindern und behandeln nicht die Erkrankung selbst. Kürzlich haben Wissenschaftler herausgefunden, dass Probiotika (nützliche Bakterien, die im Inneren des Menschen leben) helfen können, die schmerzhaften Symptome und Durchfälle zu reduzieren, die Teil von IBS sind.
Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese spezielle Kombination von drei probiotischen Bakterien (mit den Namen Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum) die Symptome von schwerem Reizdarmsyndrom reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen des Probiotikums aus drei Stämmen, Kyo-Dophilus, auf die Symptome zu untersuchen, die mit dem schweren Reizdarmsyndrom verbunden sind. In einer früheren klinischen Pilotstudie wurde festgestellt, dass Personen mit schwerem Reizdarmsyndrom am wahrscheinlichsten von der in dieser Studie bereitgestellten Behandlung profitieren.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Kyo-Dophilus auf die mit dem Reizdarmsyndrom verbundenen Symptome bei einer erwachsenen Bevölkerung zu bestimmen, bei der ein Reizdarmsyndrom nach den ROME-III-Kriterien diagnostiziert und durch das Reizdarm-Schweregrad-Scoring-System als schwer eingestuft wurde, und zu messen Lebensqualität und allgemeines Wohlbefinden der Patienten durch die Kriterien für angemessene Entlastung und den Fragebogen zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms.
Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlung durch die Verwendung von Formularen zur Meldung unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-64.
- Eine Diagnose des Reizdarmsyndroms gemäß den ROME-III-Kriterien.
- Eine Klassifizierung des schweren Reizdarmsyndroms gemäß dem Irritable Bowel Severity Scoring System (Score >300).
- Weibliche Probanden, die derzeit eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese während der gesamten Studie beizubehalten (z. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden).
- Probanden, die zustimmen, ihre aktuellen Essgewohnheiten während der gesamten Studie beizubehalten.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die stillen, schwanger sind oder in den nächsten drei Monaten schwanger werden könnten
- Probanden, die derzeit Medikamente zur Behandlung von IBS-Symptomen erhalten.
- Probanden, die derzeit natürliche Gesundheitsprodukte zur Behandlung von IBS-Symptomen erhalten, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich bereit erklären, sich einer vierwöchigen Auswaschphase zu unterziehen.
- Patienten, die derzeit unter Übelkeit, Fieber, Erbrechen, blutigem Durchfall oder starken Bauchschmerzen leiden.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. AIDS, Lymphom, Patienten, die sich einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden unterziehen).
- Probanden, die derzeit eine Antibiotikatherapie oder eine Antibiotikatherapie innerhalb des Vormonats erhalten.
- Probanden, die regelmäßig (> 3 Mal wöchentlich) mit Probiotika angereicherte Produkte (z. mit Probiotika angereicherte Joghurts, Activia usw.).
- Personen, die kürzlich (< 3 Monate) diätetische Maßnahmen zur Kontrolle der IBS-Symptome eingeleitet haben, wie z. B. die Eliminierung bestimmter Nahrungsmittel.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren oder komplizierten Magen-Darm-Operationen.
- Personen mit schwerer Endometriose.
- Personen mit bösartigen Tumoren oder Personen, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen.
- Patienten mit schwerem IBS, die Medikamente zur Behandlung von IBS-Symptomen benötigen.
- Patienten mit Gewichtsverlust, Anämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Zöliakie und Darmkrebs in der Familienanamnese.
- Probanden, die derzeit oder in der Vergangenheit Suizidgedanken zeigen oder angeben, basierend auf einem Patienten-Screening-Interview durch den Prüfer / Kliniker. Es erfolgt eine entsprechende Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister.
- Personen mit bekannten Allergien gegen Milch oder Produkte auf Milchbasis.
- Personen, die im Vormonat antipsychotische oder anticholinerge Medikamente einnahmen und/oder eingenommen haben, Personen mit berichteten signifikanten Anomalien bei Schilddrüsenfunktionstests, Blutbild und Serumchemie.
- Personen ab 50 Jahren, bei denen IBS diagnostiziert wurde und die in den letzten fünf Jahren keine Koloskopie erhalten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kyodophilus passende Placebo-Kapseln
Kyodophilus Passende Placebo-Kapseln Die Probanden erhalten nach der Randomisierung zwei Flaschen mit jeweils 30 Kapseln des passenden Placebos. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie täglich eine Kapsel zum Frühstück einzunehmen. Während eine Flasche genug Kapseln für den Zeitraum zwischen den einzelnen Besuchen enthält, wurden zwei Flaschen bereitgestellt, um einen Überschuss zu ermöglichen, falls es zu Terminkonflikten kommt. Die dritte Flasche, die den Rest oder die Studienkapseln bereitstellt, wird bei Besuch 2 bereitgestellt. |
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Aktiver Komparator: Kyodophilus probiotische Kapseln mit mehreren Stämmen
Kyodophilus probiotische Kapseln mit mehreren Stämmen Das Kyo-Dophilus-Studienprodukt ist eine Gelatinekapsel, die drei proprietäre probiotische Bakterienstämme enthält. Die Gesamtmenge an Bakterien pro Kapsel beträgt 1,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (1,5 x 109 cfu) und setzt sich aus folgenden Stämmen zusammen:
Die Probanden erhalten nach der Randomisierung zwei Flaschen mit jeweils 30 Kapseln des passenden Placebos. Die Probanden werden angewiesen, während der gesamten 12-wöchigen Dauer der Studie täglich eine Kapsel zum Frühstück einzunehmen. Während eine Flasche genug Kapseln für den Zeitraum zwischen den einzelnen Besuchen enthält, wurden zwei Flaschen bereitgestellt, um einen Überschuss zu ermöglichen, falls es zu Terminkonflikten kommt. Die dritte Flasche, die den Rest oder die Studienkapseln bereitstellt, wird bei Besuch 2 bereitgestellt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarms ist ein validierter Fragebogen, der zur Überwachung von IBS verwendet wird (Francis et al., 1997).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein standardisiertes Meldeformular für unerwünschte Ereignisse wird verwendet, um die Probanden zum Auftreten von Nebenwirkungen zu befragen, die aufgezeichnet werden.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Reizdarmsyndrom-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dies ist ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität (Patrick et al, 1998)
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12 Wochen
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Angemessene Reaktionskriterien
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Kriterien für ein angemessenes Ansprechen bewerten die allgemeine klinische Relevanz der untersuchten Intervention: z.
"Hatten Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung (AR) Ihrer IBS-Schmerzen und -Beschwerden?" (Ko et al., 2011; Guglielmetti et al., 2011; Ligaarden et al., 2010; Sondergaard et al., 2011)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302
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