Werkzaamheid van een multistam probioticum bij de behandeling van het prikkelbare darmsyndroom (IBS)
Het effect van Kyo-Dophilus 1,5 miljard op de symptomen van ernstig prikkelbaredarmsyndroom
Het Canadian College of Naturopathic Medicine voert een onderzoek uit naar het prikkelbare darmsyndroom (PDS), een veelvoorkomende aandoening in Noord-Amerika. Het is een langdurige, terugkerende gastro-intestinale aandoening die naar schatting 30% van de algemene bevolking treft. IBS wordt gekenmerkt door buikpijn en krampen, en darmstoornissen zoals diarree en een opgeblazen gevoel.
De medicijnen die momenteel worden gebruikt om mensen met PDS te helpen, zijn niet zo effectief als we zouden willen. Deze medicijnen worden meestal alleen voorgeschreven om de pijn van IBS te verminderen en niet om de aandoening zelf te behandelen. Onlangs hebben wetenschappers ontdekt dat probiotica (heilzame bacteriën die in mensen leven) kunnen helpen de pijnlijke symptomen en diarree die deel uitmaken van IBS te verminderen.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of deze specifieke combinatie van drie probiotische bacteriën (genaamd Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum en Bifidobacterium longum) de symptomen van ernstige IBS zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is het onderzoeken van de effecten van het probioticum met drie stammen, Kyo-Dophilus, op de symptomen die gepaard gaan met het ernstige prikkelbaredarmsyndroom. Een eerdere klinische proefstudie identificeerde personen met ernstige IBS die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van de behandeling die in deze studie wordt geboden.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van Kyo-Dophilus op de symptomen geassocieerd met het prikkelbare darmsyndroom bij een volwassen populatie die is gediagnosticeerd met het prikkelbare darm syndroom volgens ROME III-criteria en geclassificeerd als ernstig volgens het prikkelbare darm Severity Scoring System en om de effectiviteit van Kyo-Dophilus te bepalen. kwaliteit van leven en wereldwijd welzijn van patiënten door middel van de Adequate Relief Criteria en de Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Questionnaire.
Het secundaire doel is om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen door middel van formulieren voor het melden van ongewenste voorvallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-64 jaar.
- Een diagnose van prikkelbaredarmsyndroom volgens ROME III-criteria.
- Een classificatie van ernstig prikkelbaredarmsyndroom zoals aangegeven door het Irritable Bowel Severity Scoring System (score >300).
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en ermee instemmen het gebruik ervan tijdens het onderzoek voort te zetten (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, barrièremethoden).
- Proefpersonen die ermee instemmen hun huidige eetgewoonten gedurende het onderzoek te behouden.
- Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven, zwanger zijn of in de komende drie maanden zwanger willen worden
- Onderwerpen die momenteel medicatie krijgen voor de behandeling van IBS-symptomen.
- Proefpersonen die momenteel natuurlijke gezondheidsproducten krijgen voor de behandeling van IBS-symptomen, komen in aanmerking voor opname in de proef als ze ermee instemmen een wash-outperiode van vier weken te ondergaan.
- Proefpersonen die momenteel last hebben van misselijkheid, koorts, braken, bloederige diarree of hevige buikpijn.
- Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (bijv. aids, lymfoom, patiënten die langdurig met corticosteroïden worden behandeld).
- Proefpersonen die momenteel antibiotische therapie of antibiotische therapie krijgen in de afgelopen maand.
- Proefpersonen die regelmatig (>3 keer per week) probiotica-verrijkte producten consumeren (bijv. yoghurt verrijkt met probiotica, Activia, enz…).
- Onderwerpen die recentelijk (< 3 maanden) dieetmaatregelen hebben genomen om IBS-symptomen onder controle te houden, zoals het elimineren van bepaalde voedingsmiddelen.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van grote of gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie.
- Proefpersonen met ernstige endometriose.
- Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of proefpersonen die chemotherapie of bestraling ondergaan.
- Onderwerpen met ernstige IBS die medicatie nodig hebben voor de behandeling van IBS-symptomen.
- Onderwerpen met gewichtsverlies, bloedarmoede, inflammatoire darmziekte of coeliakie, en familiegeschiedenis van colorectale kanker.
- Proefpersonen die op dit moment of in het verleden zelfmoordgedachten vertonen of aangeven, op basis van een patiëntscreening-interview door de onderzoeker/arts. Er wordt gezorgd voor een passende verwijzing naar een zorgverlener.
- Onderwerpen met bekende allergieën voor melk of producten op basis van melk.
- Proefpersonen die in de voorgaande maand antipsychotische of anticholinergische medicatie gebruikten en/of hebben gebruikt, degenen met significante afwijkingen bij schildklierfunctietests, bloedtellingen en serumchemie.
- Proefpersonen van 50 jaar of ouder bij wie de diagnose IBS is gesteld en die de afgelopen vijf jaar geen colonoscopie hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kyodophilus bijpassende placebo-capsules
Kyodophilus bijpassende placebo-capsules Proefpersonen zullen bij randomisatie worden voorzien van twee flessen met elk 30 capsules van een overeenkomende placebo. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één capsule bij het ontbijt in te nemen gedurende de volledige duur van 12 weken van de proef. Hoewel één fles voldoende capsules bevat voor de tijd tussen elk bezoek, zijn er twee flessen geleverd om een overschot mogelijk te maken in het geval er zich planningsconflicten voordoen. Het derde flesje, met daarin het restant of studiecapsules, krijg je bij bezoek 2. |
|
|
Actieve vergelijker: Kyodophilus multi-stam probiotische capsules
Kyodophilus multi-stam probiotische capsules Het Kyo-Dophilus-studieproduct is een gelatinecapsule die drie propriëtaire probiotische bacteriestammen bevat. De totale hoeveelheid bacteriën per capsule is 1,5 miljard kolonievormende eenheden (1,5 x 109 kve) en is samengesteld uit de volgende stammen:
Proefpersonen zullen bij randomisatie worden voorzien van twee flessen met elk 30 capsules van een overeenkomende placebo. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één capsule bij het ontbijt in te nemen gedurende de volledige duur van 12 weken van de proef. Hoewel één fles voldoende capsules bevat voor de tijd tussen elk bezoek, zijn er twee flessen geleverd om een overschot mogelijk te maken in het geval er zich planningsconflicten voordoen. Het derde flesje, met daarin het restant of studiecapsules, krijg je bij bezoek 2. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darmsyndroom Ernst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het scoresysteem voor de ernst van de prikkelbare darm is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om IBS te controleren (Francis et al, 1997).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagzaamheid van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zal een gestandaardiseerd meldingsformulier voor ongewenste voorvallen worden gebruikt om proefpersonen te vragen naar de incidentie van eventuele bijwerkingen, die zullen worden geregistreerd.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Prikkelbare Darm Syndroom-Quality of Life Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven (Patrick et al, 1998)
|
12 weken
|
|
Adequate responscriteria
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Adequate Responscriteria beoordelen de algehele klinische relevantie van de onderzochte interventie: b.v.
"Heeft u in de afgelopen 7 dagen voldoende verlichting (AR) gehad van uw IBS-pijn en -ongemak?" (Ko et al, 2011; Guglielmetti et al, 2011; Ligaarden et al, 2010; Sondergaard et al, 2011)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .