Эффективность мультиштаммового пробиотика при лечении синдрома раздраженного кишечника (IBS)
Влияние Kyo-Dophilus 1,5 Billion на симптомы тяжелого синдрома раздраженного кишечника
Канадский колледж натуропатической медицины проводит исследование синдрома раздраженного кишечника (СРК), распространенного заболевания в Северной Америке. Это длительное рецидивирующее желудочно-кишечное расстройство, которым, по оценкам, страдают 30% населения в целом. СРК характеризуется болью в животе и спазмами, а также дисфункцией кишечника, такой как диарея и вздутие живота.
Лекарства, которые в настоящее время используются для помощи людям с СРК, не так эффективны, как хотелось бы. Эти лекарства обычно назначают только для уменьшения боли при СРК, а не для лечения самого заболевания. Недавно ученые обнаружили, что пробиотики (полезные бактерии, живущие внутри человека) могут помочь уменьшить болезненные симптомы и диарею, которые являются частью СРК.
Это исследование проводится, чтобы определить, уменьшит ли эта конкретная комбинация трех пробиотических бактерий (названных Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum) симптомы тяжелого СРК.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния трех штаммов пробиотика Kyo-Dophilus на симптомы, связанные с тяжелым синдромом раздраженного кишечника. Предыдущее пилотное клиническое исследование выявило, что пациенты с тяжелым СРК наиболее вероятно получат пользу от лечения, предоставленного в этом исследовании.
Основная цель этого исследования — определить эффективность Kyo-Dophilus в отношении симптомов, связанных с синдромом раздраженного кишечника, у взрослого населения, у которого синдром раздраженного кишечника был диагностирован по критериям ROME III и классифицирован как тяжелый по шкале оценки степени тяжести раздраженного кишечника, а также измерить качество жизни и общее благополучие пациентов с помощью Адекватных критериев помощи и Опросника качества жизни при синдроме раздраженного кишечника.
Второстепенной целью является оценка переносимости лечения с помощью форм сообщения о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 64 лет.
- Диагноз синдром раздраженного кишечника в соответствии с критериями ROME III.
- Классификация тяжелого синдрома раздраженного кишечника согласно Системе оценки тяжести раздраженного кишечника (балл >300).
- Субъекты женского пола, использующие в настоящее время приемлемую форму контроля над рождаемостью, которые соглашаются продолжать ее использование на протяжении всего исследования (например, абстиненция, оральные контрацептивы, барьерные методы).
- Субъекты, которые соглашаются сохранять свои текущие привычки в еде на протяжении всего исследования.
- Умение понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть в ближайшие три месяца.
- Субъекты, в настоящее время получающие лекарства для лечения симптомов СРК.
- Субъекты, которые в настоящее время получают натуральные продукты для здоровья для лечения симптомов СРК, будут иметь право на включение в исследование, если они согласятся пройти четырехнедельный период вымывания.
- Субъекты в настоящее время испытывают тошноту, лихорадку, рвоту, кровавый понос или сильную боль в животе.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, СПИД, лимфома, пациенты, проходящие длительное лечение кортикостероидами).
- Субъекты, получающие антибактериальную терапию в настоящее время или антибактериальную терапию в течение предыдущего месяца.
- Субъекты, регулярно (> 3 раз в неделю) потребляющие продукты, обогащенные пробиотиками (например, обогащенные пробиотиками йогурты, Активиа и т. д.).
- Субъекты, которые недавно (< 3 месяцев) начали диетические меры для контроля симптомов СРК, такие как исключение определенных продуктов.
- Субъекты с историей серьезных или сложных операций на желудочно-кишечном тракте.
- Субъекты с тяжелым эндометриозом.
- Субъекты со злокачественными опухолями или субъекты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию.
- Субъекты с тяжелым СРК, которым требуются лекарства для лечения симптомов СРК.
- Субъекты с потерей веса, анемией, воспалительным заболеванием кишечника или глютеновой спру и колоректальным раком в семейном анамнезе.
- Субъекты, проявляющие или указывающие на мысли о самоубийстве в настоящее время или в прошлом, на основании скринингового опроса пациента, проведенного исследователем/клиницистом. Будет предоставлено соответствующее направление к поставщику медицинских услуг.
- Субъекты с известной аллергией на молоко или молочные продукты.
- Субъекты, принимавшие и/или применявшие антипсихотические или антихолинергические препараты в течение предыдущего месяца, лица с сообщениями о значительных отклонениях в функциональных тестах щитовидной железы, анализе крови и биохимическом анализе сыворотки.
- Субъекты в возрасте 50 лет и старше, у которых был диагностирован СРК и которые не проходили колоноскопию в течение последних пяти лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Kyodophilus, соответствующие капсулам плацебо
Kyodophilus Соответствующие капсулы плацебо После рандомизации субъектам будут предоставлены две бутылки, содержащие по 30 капсул соответствующего плацебо в каждой. Субъекты будут проинструктированы принимать по одной капсуле с завтраком ежедневно в течение полных 12 недель испытания. В то время как одна бутылка содержит достаточно капсул на период времени между каждым визитом, две бутылки были предоставлены, чтобы обеспечить излишек в случае возникновения конфликтов в расписании. Третий флакон с остатком или капсулами для исследования будет предоставлен при посещении 2. |
|
|
Активный компаратор: Киодофилус капсулы с пробиотиками из нескольких штаммов
Kyodophilus пробиотические капсулы с несколькими штаммами Продукт исследования Kyo-Dophilus представляет собой желатиновую капсулу, содержащую три запатентованных штамма пробиотических бактерий. Общее количество бактерий на капсулу составляет 1,5 миллиарда колониеобразующих единиц (1,5 x 109 КОЕ) и состоит из следующих штаммов:
После рандомизации субъектам будут предоставлены две бутылки, содержащие по 30 капсул соответствующего плацебо в каждой. Субъекты будут проинструктированы принимать по одной капсуле с завтраком ежедневно в течение полных 12 недель испытания. В то время как одна бутылка содержит достаточно капсул на период времени между каждым визитом, две бутылки были предоставлены, чтобы обеспечить излишек в случае возникновения конфликтов в расписании. Третий флакон с остатком или капсулами для исследования будет предоставлен при посещении 2. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника Тяжесть
Временное ограничение: 12 недель
|
Система оценки тяжести раздраженного кишечника представляет собой утвержденный вопросник, используемый для мониторинга СРК (Francis et al, 1997).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Стандартизированная форма сообщения о нежелательных явлениях будет использоваться для опроса испытуемых о возникновении каких-либо побочных эффектов, которые будут зарегистрированы.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника - Опросник качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Это утвержденный опросник качества жизни (Patrick et al, 1998).
|
12 недель
|
|
Адекватные критерии ответа
Временное ограничение: 12 недель
|
Критерии адекватного ответа оценивают общую клиническую значимость исследуемого вмешательства: т.е.
«В течение последних 7 дней у вас было адекватное облегчение боли и дискомфорта при СРК?» (Ко и др., 2011 г.; Гульельметти и др., 2011 г.; Лигаарден и др., 2010 г.; Сондергаард и др., 2011 г.)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .