Effekten av et multi-stamme probiotikum i behandlingen av irritabel tarmsyndrom (IBS)
Effekten av Kyo-Dophilus 1,5 milliarder på symptomene på alvorlig irritabel tarmsyndrom
Canadian College of Naturopathic Medicine gjennomfører en forskningsstudie på Irritable Bowel Syndrome (IBS), en vanlig tilstand i Nord-Amerika. Det er en langvarig, tilbakevendende gastrointestinal lidelse som anslås å påvirke 30 % av befolkningen generelt. IBS er preget av magesmerter og kramper, og tarmdysfunksjon som diaré og oppblåsthet.
Medisinene som i dag brukes til å hjelpe mennesker med IBS er ikke så effektive som vi ønsker at de skal være. Disse medisinene er vanligvis bare foreskrevet for å redusere smerten ved IBS og faktisk ikke behandle selve lidelsen. Nylig har forskere funnet ut at probiotika (gunstige bakterier som lever inne i mennesker) kan bidra til å redusere de smertefulle symptomene og diaré som er en del av IBS.
Denne forskningen blir utført for å finne ut om denne spesielle kombinasjonen av tre probiotiske bakterier (kalt Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum og Bifidobacterium longum) vil redusere symptomene på alvorlig IBS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av de tre stammene probiotika, Kyo-Dophilus, på symptomene forbundet med alvorlig irritabel tarmsyndrom. En tidligere klinisk pilotstudie identifiserte personer med alvorlig IBS som mest sannsynlig å dra nytte av behandlingen gitt i denne studien.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til Kyo-Dophilus på symptomene assosiert med irritabel tarmsyndrom i en voksen populasjon diagnostisert med irritabel tarmsyndrom etter ROME III-kriteriene og klassifisert som alvorlig gjennom systemet for alvorlighetsgrad for irritabel tarm og å måle. livskvalitet og global velvære for pasienter gjennom Adequate Relief Criteria og Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Questionnaire.
Det sekundære målet er å vurdere tolerabiliteten av behandlingen gjennom bruk av rapporteringsskjemaer for bivirkninger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-64 år.
- En diagnose av irritabel tarmsyndrom i henhold til ROME III-kriteriene.
- En klassifisering av alvorlig irritabel tarm-syndrom som indikert av Irritable Bowel Severity Scoring System (score >300).
- Kvinnelige forsøkspersoner som for tiden bruker en akseptabel form for prevensjon, som godtar å opprettholde bruken av den gjennom hele studien (f. abstinens, p-piller, barrieremetoder).
- Forsøkspersoner som samtykker i å opprettholde sine nåværende matvaner gjennom hele studien.
- Evne til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som ammer, er gravide eller er åpne for å bli gravide i løpet av de neste tre månedene
- Personer som for tiden mottar medisiner for behandling av IBS-symptomer.
- Forsøkspersoner som for tiden mottar naturlige helseprodukter for behandling av IBS-symptomer vil være kvalifisert for inkludering i forsøket dersom de godtar å gjennomgå en fire ukers utvaskingsperiode.
- Personer som for tiden opplever kvalme, feber, oppkast, blodig diaré eller sterke magesmerter.
- Personer som er nedsatt immunforsvar (f.eks. AIDS, lymfom, pasienter som gjennomgår langtidsbehandling med kortikosteroider).
- Personer som for tiden mottar antibiotikabehandling eller antibiotikabehandling i løpet av forrige måned.
- Personer som regelmessig (>3 ganger ukentlig) bruker probiotikaanrikede produkter (f. probiotisk beriket yoghurt, Activia, etc ...).
- Personer som nylig (< 3 måneder) har satt i gang dietttiltak for å kontrollere IBS-symptomer, slik som eliminering av visse matvarer.
- Personer med en historie med større eller komplisert gastrointestinal kirurgi.
- Personer med alvorlig endometriose.
- Personer med ondartede svulster eller personer som gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling.
- Personer med alvorlig IBS som krever medisiner for behandling av IBS-symptomer.
- Personer med vekttap, anemi, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki, og familiehistorie med tykktarmskreft.
- Forsøkspersoner som viser eller indikerer selvmordstanker for øyeblikket eller tidligere basert på pasientscreeningsintervju av etterforskeren/legen. Henvisning til helsepersonell vil bli gitt.
- Personer med kjent allergi mot melk eller melkebaserte produkter.
- Personer som bruker og/eller har brukt antipsykotiske eller antikolinerge medisiner i løpet av den foregående måneden, de med rapporterte signifikante abnormiteter på skjoldbruskfunksjonstester, blodtelling og serumkjemi.
- Personer 50 år eller eldre som har blitt diagnostisert med IBS og ikke har fått koloskopi de siste fem årene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kyodophilus-matchende placebokapsler
Kyodophilus matchende placebokapsler Forsøkspersonene vil få to flasker som inneholder 30 kapsler hver med matchende placebo ved randomisering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel med frokost daglig i hele 12 ukers varighet av forsøket. Mens en flaske inneholder nok kapsler for tidsrammen mellom hvert besøk, er det gitt to flasker for å tillate et overskudd i tilfelle planleggingskonflikter oppstår. Den tredje flasken, som gir resten eller studiekapslene, vil bli gitt ved besøk 2. |
|
|
Aktiv komparator: Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler
Kyodophilus multi-stamme probiotiske kapsler Kyo-Dophilus-studieproduktet er en gelatinkapsel som inneholder tre proprietære probiotiske bakteriestammer. Den totale mengden bakterier per kapsel er 1,5 milliarder kolonidannende enheter (1,5 x 109 cfu) og er sammensatt av følgende stammer:
Forsøkspersonene vil få to flasker som inneholder 30 kapsler hver med matchende placebo ved randomisering. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta én kapsel med frokost daglig i hele 12 ukers varighet av forsøket. Mens en flaske inneholder nok kapsler for tidsrammen mellom hvert besøk, er det gitt to flasker for å tillate et overskudd i tilfelle planleggingskonflikter oppstår. Den tredje flasken, som gir resten eller studiekapslene, vil bli gitt ved besøk 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 12 uker
|
Scoringssystem for alvorlighetsgrad av irritabel tarm er et validert spørreskjema som brukes til å overvåke IBS (Francis et al, 1997).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
Et standardisert rapporteringsskjema for bivirkninger vil bli brukt til å spørre forsøkspersoner om forekomsten av eventuelle bivirkninger, som vil bli registrert.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life Quality
Tidsramme: 12 uker
|
Dette er et validert livskvalitetsspørreskjema (Patrick et al, 1998)
|
12 uker
|
|
Tilstrekkelige responskriterier
Tidsramme: 12 uker
|
Adequate Response-kriteriene vurderer den generelle kliniske relevansen av intervensjonen som undersøkes: f.eks.
"I løpet av de siste 7 dagene, har du hatt tilstrekkelig lindring (AR) av IBS-smerter og ubehag?" (Ko et al, 2011; Guglielmetti et al, 2011; Ligaarden et al, 2010; Sondergaard et al, 2011)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .