Efficacia di un probiotico multi-ceppo nel trattamento della sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
L'effetto di Kyo-Dophilus 1,5 miliardi sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile grave
Il Canadian College of Naturopathic Medicine sta conducendo uno studio di ricerca sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), una condizione comune nel Nord America. È un disturbo gastrointestinale ricorrente a lungo termine che si stima colpisca il 30% della popolazione generale. L'IBS è caratterizzata da dolori e crampi addominali e disfunzioni intestinali come diarrea e gonfiore.
I farmaci attualmente utilizzati per aiutare le persone con IBS non sono così efficaci come vorremmo. Questi farmaci sono generalmente prescritti solo per ridurre il dolore dell'IBS e non per trattare effettivamente il disturbo stesso. Recentemente, gli scienziati hanno scoperto che i probiotici (batteri benefici che vivono all'interno degli esseri umani) possono aiutare a ridurre i sintomi dolorosi e la diarrea che fanno parte dell'IBS.
Questa ricerca è stata condotta per determinare se questa particolare combinazione di tre batteri probiotici (denominati Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum e Bifidobacterium longum) ridurrà i sintomi dell'IBS grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dei tre ceppi probiotici, Kyo-Dophilus, sui sintomi associati alla grave sindrome dell'intestino irritabile. Un precedente studio clinico pilota ha identificato le persone con IBS grave che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento fornito in questo studio.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare l'efficacia di Kyo-Dophilus sui sintomi associati alla sindrome dell'intestino irritabile in una popolazione adulta con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME III e classificata come grave attraverso il sistema di punteggio di gravità dell'intestino irritabile e misurare qualità della vita e il benessere globale dei pazienti attraverso i criteri di adeguato sollievo e il questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita.
L'obiettivo secondario è valutare la tollerabilità del trattamento attraverso l'uso di Adverse Event Reporting Forms.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- The Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Una diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME III.
- Una classificazione della sindrome dell'intestino irritabile grave come indicato dall'Irritable Bowel Severity Scoring System (punteggio >300).
- Soggetti di sesso femminile che attualmente utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite che accettano di mantenerne l'uso durante lo studio (ad es. astinenza, contraccettivi orali, metodi di barriera).
- Soggetti che accettano di mantenere le loro attuali abitudini alimentari durante lo studio.
- Capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile che allattano, sono incinti o sono aperti a rimanere incinta nei prossimi tre mesi
- Soggetti che attualmente ricevono farmaci per il trattamento dei sintomi dell'IBS.
- I soggetti che attualmente ricevono prodotti naturali per la salute per il trattamento dei sintomi dell'IBS saranno idonei per l'inclusione nella sperimentazione se accettano di sottoporsi a un periodo di sospensione di quattro settimane.
- Soggetti che attualmente soffrono di nausea, febbre, vomito, diarrea sanguinolenta o forte dolore addominale.
- Soggetti immunocompromessi (ad es. AIDS, linfoma, pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con corticosteroidi).
- Soggetti attualmente in terapia antibiotica o terapia antibiotica entro il mese precedente.
- Soggetti che consumano regolarmente (>3 volte alla settimana) prodotti arricchiti con probiotici (ad es. yogurt arricchiti con probiotici, Activia, ecc…).
- Soggetti che hanno recentemente (<3 mesi) avviato misure dietetiche per controllare i sintomi dell'IBS, come l'eliminazione di alcuni alimenti.
- Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale maggiore o complicata.
- Soggetti con grave endometriosi.
- Soggetti con tumori maligni o soggetti sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
- Soggetti con IBS grave che richiedono farmaci per il trattamento dei sintomi dell'IBS.
- Soggetti con perdita di peso, anemia, malattia infiammatoria intestinale o celiachia e storia familiare di cancro del colon-retto.
- - Soggetti che mostrano o indicano pensieri di suicidio attualmente o in passato sulla base dell'intervista di screening del paziente da parte dello sperimentatore/clinico. Sarà fornito un rinvio appropriato a un operatore sanitario.
- Soggetti con allergie note al latte o ai prodotti a base di latte.
- - Soggetti che hanno utilizzato e/o hanno utilizzato farmaci antipsicotici o anticolinergici nel mese precedente, quelli con anomalie significative riportate nei test di funzionalità tiroidea, conta ematica e chimica del siero.
- Soggetti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata l'IBS e non hanno ricevuto una colonscopia negli ultimi cinque anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Kyodophilus corrispondenti capsule placebo
Capsule di placebo corrispondenti a Kyodophilus Ai soggetti verranno forniti due flaconi contenenti 30 capsule ciascuno di placebo corrispondente al momento della randomizzazione. I soggetti saranno istruiti a prendere una capsula con la colazione al giorno per l'intera durata di 12 settimane del processo. Sebbene un flacone contenga capsule sufficienti per l'intervallo di tempo tra ogni visita, sono stati forniti due flaconi per consentire un'eccedenza in caso di conflitti di programmazione dell'evento. Il terzo flacone, che fornisce il resto o le capsule dello studio, verrà fornito alla visita 2. |
|
|
Comparatore attivo: Kyodophilus capsule probiotiche multiceppo
Capsule probiotiche multiceppo Kyodophilus Il prodotto dello studio Kyo-Dophilus è una capsula di gelatina contenente tre ceppi batterici probiotici proprietari. La quantità totale di batteri per capsula è di 1,5 miliardi di unità formanti colonia (1,5 x 109 cfu) ed è composta dai seguenti ceppi:
Ai soggetti verranno forniti due flaconi contenenti 30 capsule ciascuno di placebo corrispondente al momento della randomizzazione. I soggetti saranno istruiti a prendere una capsula con la colazione al giorno per l'intera durata di 12 settimane del processo. Sebbene un flacone contenga capsule sufficienti per l'intervallo di tempo tra ogni visita, sono stati forniti due flaconi per consentire un'eccedenza in caso di conflitti di programmazione dell'evento. Il terzo flacone, che fornisce il resto o le capsule dello studio, verrà fornito alla visita 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il sistema di punteggio della gravità dell'intestino irritabile è un questionario convalidato utilizzato per monitorare l'IBS (Francis et al, 1997).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Verrà utilizzato un modulo di segnalazione degli eventi avversi standardizzato per interrogare i soggetti sull'incidenza di eventuali effetti collaterali, che verranno registrati.
|
12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il questionario sulla sindrome dell'intestino irritabile-qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo è un questionario convalidato sulla qualità della vita (Patrick et al, 1998)
|
12 settimane
|
|
Criteri di risposta adeguati
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I criteri di risposta adeguata valutano la rilevanza clinica complessiva dell'intervento in esame: ad es.
"Negli ultimi 7 giorni, hai avuto un adeguato sollievo (AR) dal dolore e dal disagio dell'IBS?" (Ko et al, 2011; Guglielmetti et al, 2011; Ligaarden et al, 2010; Sondergaard et al, 2011)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dugald Seely, ND, The Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .