16w Interventionsundersøgelse om titrering og dosis/effektivitetsvurdering af Exelon hos kinesiske Alzheimers sygdomspatienter (INSTINCT)

Eksperimentel: ENA713

Patienterne havde en dosiseskalering fra 3 mg/d til 12 mg/d for at nå individuel tolereret dosis i løbet af titreringsperioden på 12 uger.

Medicin: ENA713

Følgende styrker af Rivastigmin-kapsler blev leveret: Rivastigmin-kapselstyrker: 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg. Dosis på 6 mg blev administreret som en 1,5 mg kapsel og en 4,5 mg kapsel, og om nødvendigt kunne 3 mg dosis også administreres som to 1,5 mg kapsler. Rivastigmin blev administreret fra 3 mg/d ved baseline. Derefter blev dosisoptrapning foretaget i trin på 3 mg/d, med et minimum på 4 uger mellem dosisforøgelser til en maksimal dosis på 12 mg/d eller individets bedst tolererede dosis.

Andre navne:

• Rivastigmin

Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-cog)

Alzheimers Disease Assessment Scale - kognitiv underskala (ADAS-cog) blev brugt til at måle ændringer i kognitiv funktion. Alzheimers sygdomsvurderingsskala (ADAS) er en skala til måling af specifikke kognitive og adfærdsforstyrrelser hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Alzheimers disease assessment scale-cognitive subscale (ADAS-Cog) giver et samlet scoreområde på 0-70 og består af 11 elementer med lavere score, der indikerer lettere svækkelse og højere totalscore, der indikerer mere svækkelse. En negativ ændringsscore indikerer forbedring fra baseline. Tosidet 95 % CI af forskellen i gennemsnittet mellem baseline og post-baseline værdier blev beregnet.

Ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) score

ADCS-ADL er en skala baseret på plejepersonalets vurdering af patientens aktiviteter i dagligdagen. Det bruges i kliniske undersøgelser om demens og består af 23 genstande og er designet til at vurdere patientens grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom de nødvendige evner til personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, dyrkelse af hobbyer og interesser og træffe domme og beslutninger. Svar på hvert punkt opnås ved samtale med pårørende. De grundlæggende aktiviteter i dagligdagens domæne inkluderer obligatoriske muligheder for bedste svar eller "ja" eller "nej" spørgsmål med separate underspørgsmål. Højere score og flere "ja"-svar indikerer et bedre niveau af patientens egenomsorg. Derfor jo højere den samlede score er, jo bedre er patientens funktioner. Den samlede score er summen af ​​pointene for alle emnerne og underspørgsmålene og varierer fra 0 til 78. Tosidet 95 % CI af forskellen i gennemsnittet mellem baseline og post-baseline værdier blev beregnet.

Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)

MMSE blev brugt til at bestemme patientens berettigelse til at deltage, er en nem og praktisk screeningstest til at identificere kognitive lidelser. Testen består af 2 dele: sprog (tidsorientering, registrering & opmærksomhed) & præstation (genkaldelse, respons på skriftlige/verbale kommandoer, skriveevne & reproduktion af komplekse polygoner); samlet scoreinterval: 0-30; højere score = bedre funktion. Positiv forandringsscore = forbedring fra baseline. For at opfylde berettigelseskriterierne skulle patientens samlede MMSE-score ved screening være 10-26 (inklusive). Fortolkning af MMSE ved 4 metoder: Single Cut0ff: <24=unormal; Interval: <21=Øget odds for demens; >25=Reducerede odds for demens; Uddannelse: 21- unormal for 8. klasses uddannelse, <23=unormal for gymnasieuddannelse, <24=unormal for college-uddannelse; Sværhedsgrad: 24-30=ingen kognitiv svækkelse, 18-23=mild kognitiv svækkelse, 0-17=svær kognitiv svækkelse. 2-sidet 95 % CI af forskel i gennemsnit mellem baseline og post-baseline værdier blev beregnet

Gennemsnitlig ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar (NPI) score

Denne skala vurderer et større omfang af de adfærdsproblemer/forstyrrelser, der opleves hos demenspatienter, og identificerer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​adfærdsforstyrrelserne og muliggør hurtig vurdering ved hjælp af screeningsspørgsmål. 10 spørgsmål i adfærdsdomæne & 2 i autonomt nervesystemdomæne blev vurderet af investigator, der interviewede med omsorgspersonen. NPI-12-totalscoren er den samlede score for de 12 punkter, blandt hvilke scoren for hvert domæne er produktet af frekvens (interval: 1-4 point) og sværhedsgrad (interval: 1-3 point). Den højeste score for hvert domæne er 12 point, og alle domænerne har samme vægt. Derfor er intervallet for NPI-12 totalscore 0-144 point. NPI-10 totalscore er den samlede score for de første 10 punkter 0-120, som udgør den oprindelige form for denne skala. En højere NPI-totalscore indikerer mere alvorlig adfærdsforstyrrelse. Tosidet 95 % CI af forskellen i gennemsnittet mellem baseline og post-baseline værdier blev beregnet.

Ændring fra baseline i Caregiver Burden Inventory (CBI)-score

CBI, formuleret af Novak og Guest i 1989, er en relativt komplet og effektiv skala til at måle omsorgspersonbyrden, som er blevet bredt vedtaget internationalt. CBI har i alt 24 poster i 5 domæner, dvs. tidsafhængighedsposter (punkt 1-5), udviklingsposter (punkt 6-10), fysiske sundhedsposter (punkt 11-14), sociale relationsposter (punkt 15-18) ), og følelsesmæssige hedegenstande (pkt. 19-24). Hvert element scores på en 5-trins skala baseret på intensiteten af ​​byrden (0-4 point), således at den samlede score er 0-96, en højere score indikerer tungere byrde. Det er en selvadministreret skala, der tager omkring 10-15 minutter at gennemføre. Tosidet 95 % CI af forskellen i gennemsnittet mellem baseline og post-baseline værdier blev beregnet.