En 24-ugers effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Rivastigmin Patch-undersøgelse hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom
10. juli 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En 24-ugers, randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Rivastigmin-plasterformuleringen én gang dagligt hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (mini-mental). Statseksamen (MMSE) 10-20)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Exelon® plaster hos patienter med sandsynlig AD (MMSE 10-20), for at understøtte en planlagt regulatorisk indsendelse og registrering af Exelon depotplaster i Kina.
Undersøgelsen er designet til at bekræfte non-inferioriteten af effektiviteten af Exelon plaster (mål 10 cm² plasterstørrelse) i forhold til Exelon kapsler (mål 6,0 mg bid dosis) på kognition ved hjælp af Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog) .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
501
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200127
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200003
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kina, 200040
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en diagnose af demens af Alzheimers type i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) kriterier;
- har en klinisk diagnose af sandsynlig AD i henhold til NINCDS/ADRDA-kriterier.
- have en hjernescanning (magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT)) i overensstemmelse med diagnosen AD. Hjernescanningen skal være udført inden for et år før randomisering;
- har en MMSE-score på ≥ 10 og ≤ 20;
- have tilstrækkelig uddannelse til at have været i stand til at læse, skrive og kommunikere effektivt under den præmorbide tilstand;
- være at bo sammen med nogen i samfundet under hele studiet eller, hvis man bor alene, i kontakt med den primære omsorgsperson hver dag;
Ekskluderingskriterier:
- har en fremskreden, svær, progressiv eller ustabil infektiøs, metabolisk, immun, endokrinologisk, hepatisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal og/eller urologisk tilstand, der kan forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger eller sætte patienten i særlig risiko;
- har en historie eller aktuel diagnose af enhver anden medicinsk eller neurologisk tilstand end AD, der er identificeret som medvirkende årsag til patientens demens;
- har en aktuel diagnose af sandsynlig eller mulig vaskulær demens ifølge National Institute of Neurological Disorders and Stroke og Association Internationale pour la Recherche et l'Enseignement en Neurosciences kriterier (NINDS-AIREN);
- har en score på > 4 på den modificerede Hachinski iskæmiske skala (MHIS);
- har en aktuel DSM-IV-diagnose af svær depression, medmindre efter investigatorens mening er i remission i mindst 12 uger;
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivastigmin plaster
En gang dagligt målplaster størrelse 10 cm²
|
En gang dagligt målplaster størrelse 10 cm²
Andre navne:
matchende placebo til Rivastigmine kapsler
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin kapsler
Måldosis to gange dagligt på 6 mg oral kapsel
|
Måldosis to gange dagligt på 6 mg oral kapsel
Andre navne:
Matcher placebo med Rivastigmin-plaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på kognition, vurderet ved Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognitive (ADAS-Cog)
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Alzheimers Disease Assessment Scale (ADAS) er en præstationsbaseret test, der måler specifikke kognitive og adfærdsmæssige dysfunktioner hos patienter med Alzheimers sygdom.
Den kognitive subskala af ADAS (ADAS-Cog) omfatter 11 punkter, der summeres til en samlet score fra 0 til 70, med lavere score, der indikerer mindre alvorlig funktionsnedsættelse.
Det blev vurderet af en mental sundhedsprofessionel (f.eks. M.D., Ph.D., Pharm.D., R.N. eller andre tilsvarende kvalifikationer) med minimum 2 års forskningserfaring, der opfylder certificeringskravene.
|
Skift ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i global funktion, vurderet ved Alzheimers Disease Assessment Scale Clinical Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Alzheimers sygdom Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) skala giver en enkelt global vurdering af ændringer fra baseline.
Det blev anbefalet, at baseline-interviewet blev gennemført af to bedømmere, den ene udpeget som den primære bedømmer, den anden som en backup.
Begge bedømmere var uafhængige uddannede klinikere med erfaring i vurdering af patienter med demens.
Ingen af bedømmerne var på nogen anden måde involveret i patienternes behandling eller evaluering gennem hele undersøgelsen.
Ved baseline havde begge bedømmere adgang til alle patientens tilgængelige journaler og evalueringer.
Efterfølgende, for alle vurderinger af ændring fra baseline, stolede bedømmeren udelukkende på information opnået under baseline-interviewet af patienten og plejepersonalet, herunder skriftlige noter og, hvis de var tilgængelige, baseline-interviewet lyd- eller videobånd.
Bedømmeren havde ingen adgang til andre sikkerheds- eller virkningsdata, inklusive alle tidligere ADCS-CGIC-vurderinger efter baseline af nogen af bedømmerne.
|
Skift ved 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Samlet score
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) er en pårørende-baseret Activities of Daily Living-skala (ADL) sammensat af 23 elementer udviklet til brug i kliniske demensstudier.
Det var designet til at vurdere patientens udførelse af både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, dyrkelse af hobbyer og interesser, samt at træffe domme og beslutninger.
Svar for hvert punkt blev indhentet fra plejepersonalet gennem et interview.
For hver grundlæggende ADL var der et tvungent valg af bedste svar eller et "ja" eller "nej" spørgsmål med yderligere underspørgsmål.
Højere nummererede score og svar på "ja" afspejlede et mere selvforsynende individ.
Derfor, jo højere total score, jo højere fungerede patienten.
Den samlede score var summen af alle emner og underspørgsmål.
Intervallet for den samlede ADCS-ADL-score var 0 til 78.
|
Skift ved 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
NPI inklusive Caregiver Distress Scale (NPI-D) vurderer en bred vifte af adfærdsproblemer hos demenspatienter for at give et middel til at skelne mellem hyppighed og sværhedsgrad af ændringer i adfærdsproblemer og faciliterer hurtig adfærdsvurdering ved hjælp af screeningsspørgsmål.10 adfærdsproblemer & 2 neurovegetative domæner blev evalueret gennem et interview med omsorgspersonen af en mental sundhedsprofessionel.
Skalaen inkluderer både frekvens- og sværhedsgrad af ea.
domæne samt en sammensat domænescore (frekvens x sværhedsgrad).
Frekvens: 1(lejlighedsvis) - 4(meget hyppigt) & sværhedsgrad:1(mild) - 3(markeret). Summen af de sammensatte scores af de 12 domæner giver den samlede NPI-score.
NPI-D: 0 (ikke alvorlig og slet ikke generende) - 5 (meget alvorlig eller ekstremt generende) for hvert af de 12 domæner.
NPI-12 total score: fra 0-144, NPI-10 total score: fra 0-120, & NPI-D score: fra 0-60, alle med højere score, der indikerer mere alvorlig adfærdsforstyrrelse.
|
Skift ved 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i totalscore for mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
Tidsramme: Skift ved 24 uger
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) blev brugt til at fastslå patientens egnethed til undersøgelsen, og den blev også brugt som en effektparameter i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
MMSE er en kort, praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion.
Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog) og resulterer i en samlet mulig score på 30, med højere score, der indikerer bedre funktion.
Den samlede MMSE-score ved screening var mellem 10 og 20 inklusive, for at patienten kunne være berettiget til at deltage i forsøget.
|
Skift ved 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2011
Først opslået (Skøn)
21. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- CENA713D2344
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .