16w intervenciós vizsgálat az Exelon titrálására és dózisának/hatékonyságának értékelésére kínai Alzheimer-kóros betegeknél (INSTINCT)

Kísérleti: ENA713

A betegek adagját napi 3 mg-ról 12 mg/napra emelték, hogy elérjék az egyénileg tolerált adagot a 12 hetes titrálási időszak alatt.

Drog: ENA713

A következő erősségű Rivastigmine kapszulákat biztosították: Rivasztigmin kapszulák erősségei: 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg. A 6 mg-os adagot egy 1,5 mg-os és egy 4,5 mg-os kapszula formájában adták be, és szükség esetén a 3 mg-os adagot két 1,5 mg-os kapszula formájában is beadták. A rivasztigmint 3 mg/nap dózistól kezdődően adták be. Ezután a dózist 3 mg/nap lépésekben, legalább 4 hetes időközönként emelték a maximális 12 mg/nap dózisig vagy az egyén legjobban tolerálható dózisáig.

Más nevek:

• Rivasztigmin

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór értékelési skáláján – Kognitív alskálán (ADAS-cog)

Az Alzheimer-kór értékelési skáláját – kognitív alskálát (ADAS-cog) használták a kognitív funkciók változásának mérésére. Az Alzheimer-kór értékelési skála (ADAS) egy olyan skála, amely az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek specifikus kognitív és viselkedési rendellenességeit méri. Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-Cog) 0-70-ig terjedő összpontszámot biztosít, és 11 elemből áll, amelyeknél alacsonyabb pontszám enyhébb károsodást, magasabb összpontszám pedig több károsodást jelez. A negatív változási pontszám az alapvonalhoz képest javulást jelez. A kiindulási és a kiindulási érték utáni átlagok közötti különbség kétoldali 95%-os CI-jét számítottuk ki.

Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – a mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL) pontszámában

Az ADCS-ADL egy skála, amely a gondozó által a páciens mindennapi életében végzett tevékenységeinek értékelésén alapul. A demenciával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban használják, és 23 elemből áll, és a páciens mindennapi életének alapvető és műszeres tevékenységeinek felmérésére szolgál, mint például a személyes gondoskodáshoz szükséges képességek, a kommunikáció és interakció más emberekkel, a háztartás fenntartása, a hobbi és érdekek, döntések és döntések meghozatala. Minden kérdésre a gondozóval folytatott interjú során kapunk választ. A mindennapi élet alapvető tevékenységei közé tartoznak a kötelező válaszok a legjobb válaszhoz, vagy az „igen” vagy „nem” kérdések külön alkérdésekkel. A magasabb pontszám és több "igen" válasz a páciens jobb önellátását jelzi. Ezért minél magasabb az összpontszám, annál jobbak a páciens funkciói. Az összpontszám az összes elem és alkérdés pontszámának összege, és 0 és 78 között mozog. A kiindulási és a kiindulási érték utáni átlagok közötti különbség kétoldali 95%-os CI-jét számítottuk ki.

Változás az alaphelyzethez képest a mini mentális állapotvizsgálatban (MMSE)

Az MMSE-t a páciens részvételi jogosultságának meghatározására használták, egy egyszerű és praktikus szűrővizsgálat a kognitív zavarok azonosítására. A teszt 2 részből áll: nyelv (időorientáció, regisztráció és figyelem) és teljesítmény (visszahívás, írásbeli/szóbeli parancsokra adott válasz, íráskészség és összetett sokszögek reprodukálása); összpontszám tartomány: 0-30; magasabb pontszám = jobb funkció. Pozitív változás pontszám = javulás az alapvonalhoz képest. Az alkalmassági kritériumok teljesítéséhez a páciens MMSE összpontszámának a szűréskor 10-26 pontnak kellett lennie (beleértve). Az MMSE értelmezése 4 módszerrel: Single Cut0ff: <24=abnormal; Tartomány: <21=A demencia megnövekedett esélye; >25=Csökkent a demencia esélye; Iskolai végzettség: 21- rendellenes a 8. osztályos oktatásban, <23=abnormális a középiskolai oktatásban, <24=abnormális a főiskolai oktatásban; Súlyosság: 24-30 = nincs kognitív károsodás, 18-23 = enyhe kognitív károsodás, 0-17 = súlyos kognitív károsodás. Az alapvonal és az alapvonal utáni értékek közötti átlagkülönbség kétoldalú 95%-os CI-jét számították ki

Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltár (NPI) pontszámában

Ez a skála a demens betegeknél tapasztalt viselkedési problémák/zavarok szélesebb körét értékeli, és azonosítja a viselkedési zavarok gyakoriságát és súlyosságát, valamint gyors értékelést tesz lehetővé szűrőkérdések segítségével. 10 viselkedési és 2 autonóm idegrendszeri kérdést értékelt a vizsgáló, aki interjút készített a gondozóval. Az NPI-12 összpontszám a 12 elem összpontszáma, amelyek közül az egyes területek pontszáma a gyakoriság (tartomány: 1-4 pont) és a súlyosság (tartomány: 1-3 pont) szorzata. Az egyes domainek legmagasabb pontszáma 12 pont, és minden domain azonos súlyú. Ezért az NPI-12 összpontszám tartománya 0-144 pont. Az NPI-10 összpontszám az első 10 tétel összpontszáma 0-120 között, amelyek a skála eredeti formáját alkotják. A magasabb NPI összpontszám súlyosabb viselkedési zavart jelez. A kiindulási és a kiindulási érték utáni átlagok közötti különbség kétoldali 95%-os CI-jét számítottuk ki.

Változás az alapvonalhoz képest a Caregiver Burden Inventory (CBI) pontszámában

A Novak és a Guest által 1989-ben megfogalmazott CBI egy viszonylag teljes és hatékony skála a gondozói terhek mérésére, amelyet nemzetközileg széles körben alkalmaztak. A CBI-nak összesen 24 eleme van 5 tartományban, azaz időfüggőségi tételek (1-5. tétel), fejlesztési tételek (6-10. tétel), fizikai egészséggel kapcsolatos tételek (11-14. tétel), szociális kapcsolatok (15-18. tételek) ), és az érzelmi egészséggel kapcsolatos tételek (19-24. tétel). Az egyes tételeket a terhelés intenzitása alapján 5 pontos skálán értékelik (0-4 pont), így az összpontszám 0-96, a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez. Ez egy önállóan beadható skála, amelynek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe. A kiindulási és a kiindulási érték utáni átlagok közötti különbség kétoldali 95%-os CI-jét számítottuk ki.