Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidsænkende terapier i vietnamesisk kronisk nyresygdomsbefolkning (VietCKD)

12. august 2019 opdateret af: Duong Thi Ngoc Lan, Hue University of Medicine and Pharmacy

Lipidsænkende regimer forbedrer oxidativ stress, tryptofan-nedbrydning hos patienter med hyperkolesterolæmi med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse har til formål at bestemme mekanismerne bag dyslipidæmi ved kronisk nyresygdom (CKD) og effekten af ​​lipidsænkende terapier hos patienter med CKD via parametre for lipid, oxidativt stress, tryptofan delegation samt nyrefunktion og bivirkninger. Tredive 3,4 CKD-patienter med lavdensitetslipoprotein (LDL) > 100 mg/ml (2,59 mmol/l) modtager tilfældigt tre forskellige LDL-lipidsænkende behandlinger: Simvastatin (40 mg/dag) eller ezetimib/simvastatin-kombination ( 10/20 mg/dag eller 10/40 mg/dag).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​kronisk nyresygdom (CKD) i vietnamesisk befolkning er stigende sammen med hypertension og diabetes. Hos CKD-patienter er kardiovaskulær sygdom (CVD) den førende årsag til dødelighed. Den lipidemiske lidelse er en af ​​CV-risikofaktorerne ved CKD, men den var ikke fuldt ud bekymret i Vietnam.

Hypocholesterolæmi terapi har vist mange fordele; dog er dets virkninger på OS og endotelfunktion stadig ikke fuldt ud bevist.

I klinisk praksis bekymrer læger sig altid om virkningerne og sikkerheden, før de giver recepten. Men på trods af den høje hyppighed af statinbehandling opnåede kun 1/3 af CKD-patienter LDL-C-målet. Hvorvidt højdosis statiner monoterapi er mere effektiv til LDL-C-sænkning er stadig uklart, men er forbundet med en høj grad af hepatotoksicitet, myopati.

Sænkning af LDL-C med statinmonoterapi og statin/ezetimib-kombination reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos en befolkning uden nyresygdom. Hvilke kolesterolsænkende behandlinger er velegnede til stadium 3,4 CKD-patienter med hensyn til e-GFR-reduktion og bivirkninger? Der er ingen data relateret til dette felt i den vietnamesiske CKD-population.

Således er mere avancerede lipidsænkende behandlinger og en bedre forståelse af mekanismen nødvendig for behandlingsstrategi for hyperlipidæmi hos vietnamesiske patienter med CKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ciriaco Carru, Professor
  • Telefonnummer: 0039-3204299322
  • E-mail: carru@uniss.it

Studiesteder

  • Vietnam
    • Thua Thien Hue
      • Hue, Thua Thien Hue, Vietnam, 0234
        • Rekruttering
        • Hue University of Medicine and Pharmacy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Duong Thi Ngoc Lan, Master
        • Underforsker:
          • Le Van An, A/Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldre berettiget til at studere:

    • ≥ 50 år gammel, men ikke behandlet med kronisk dialyse eller nyretransplantation
    • Hos voksne i alderen 18-49 år med CKD, men ikke behandlet med kronisk dialyse eller nyretransplantation, statinbehandling hos personer med en eller flere af følgende: kendt koronarsygdom (myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering); diabetes mellitus; tidligere iskæmisk slagtilfælde; estimeret 10-års incidens af koronar død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt > 10 %.
  • CKD i 3,4-stadiet: (e-GFR: 15-60 ml/min/1,73 m2)
  • CKD-proteinuri (defineret som kreatininclearance >20 ml/min/1,73 m2 kombineres med urinproteinudskillelseshastighed >300mg/24 timer)
  • LDL-kolesterolkoncentration > 100 mg/dl (2,59 mmol/l)

Ekskluderingskriterier:

Hos voksne med dialyseafhængig CKD

  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller mere)
  • Tidligere eller samtidig behandling med kortikoider, statiner, immunsuppressive midler, vitamin B6, B12, folat.
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i forskningen
  • Patienterne er ikke i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin behandling
Medicin: Simvastatin 40mg
Simvastatin monoterapi i en dosis på 40 mg/dag i 12 måneder
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/20 mg behandling
Medicin: Ezetimib/simvastatin 10/20 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombineret behandling med en dosis på 10/20 mg/dag i 12 måneder
SHAM_COMPARATOR: EZE/simvastatin 10/40 mg behandling
Medicin: Ezetimib/simvastatin 10/40 mg/dag
Ezetimib/simvastatin kombineret behandling i en dosis på 10/40 mg/dag i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle serumniveauet af TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin i vietnamesisk CKD-population og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Serumniveauet af TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin vil blive målt i mg/dL.
På basistiden
At måle serumniveauet af Taurin, Tryp og Kyn i vietnamesisk CKD-befolkning og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Serumniveauet af Taurin, Tryp og Kyn vil blive målt i mikromol/L
På basistiden
At måle antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i vietnamesisk CKD-population og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader vil blive målt i antal/L
På basistiden
At måle serumniveauet af MDA i vietnamesisk CKD-population og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Serumniveauet af MDA vil blive målt i nmol/L
På basistiden
At måle niveauet af albuminuri og urinkreatinin i vietnamesisk CKD-population og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Serumniveauet af Albuminuri og urin Kreatinin vil blive målt i mg/dL
På basistiden
At måle serumniveauet af SGOT, SGPT og Creatinin Kinase i vietnamesisk CKD-population og hos raske personer på basistidspunktet.
Tidsramme: På basistiden
Serumniveauet af SGOT, SGPT og Creatinin Kinase vil blive målt i Enheder/L
På basistiden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle serumniveauet af TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin i vietnamesisk CKD-population ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned

Serumniveauet af TC, LDL-C, HDL-C, TG, kreatinin, urinsyre og allantoin vil blive målt i mg/dL.

Ændringen af ​​resultater under behandlingen vil blive beskrevet og vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
At måle serumniveauet af Taurin, Tryp og Kyn i vietnamesisk CKD-population ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Niveauet af Taurin, Tryp og Kyn vil blive målt i mikromol/L. Ændringen af ​​resultater under behandlingen vil blive beskrevet og vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
At måle antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i vietnamesisk CKD-population ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned

Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader vil blive målt i antal/L.

Ændringen af ​​resultater under behandlingen vil blive beskrevet og vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
At måle serumniveauet af MDA i vietnamesisk CKD-population ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Serumniveauet af MDA vil være serum i nmol/L. Ændringen af ​​resultater under behandlingen vil blive beskrevet og vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
At måle serumniveauerne af SGOT, SGPT og kreatininkinase i vietnamesisk CKD-population ved 4. måned, 8. måned og 12. måned
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
De uventede virkninger af hver behandlingsterapi på leveren og på musklen vil blive tilgået ved at måle niveauet af SGOT, SGPT og kreatininkinase. Disse laboratorietest vil blive målt ved 4. måned, 8. måned og 12. måned. Disse resultater vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned
At måle niveauet af albuminuri og urinkreatinin i vietnamesisk CKD-population ved 4., 8., 12. måned.
Tidsramme: i 4., 8. og 12. måned
Niveauet af Albuminuri og urin Kreatinin vil blive målt i mg/dL. Ændringen af ​​resultater under behandlingen vil blive beskrevet og vil blive sammenlignet i 3 forskellige grupper
i 4., 8. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Università degli Studi di Sassari

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duong Thi Ngoc Lan, Master, Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

1. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HueUMP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner