Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin i Uveitis

28. november 2019 opdateret af: Ivan Shirinsky, MD, PhD, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Open-label randomiseret undersøgelse af effekt og sikkerhed af simvastatin i uveitis

Studiet evaluerer antiinflammatoriske virkninger og sikkerhed af simvastatin ved ikke-infektiøs uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl coenzym A-reduktasehæmmere (statiner) har vist sig at reducere lokal og systemisk inflammation i dyremodeller af forskellige autoimmune lidelser, herunder uveitis. I dette åbne, randomiserede studie evalueres den kliniske effekt og tolerabilitet af simvastatin 40 mg/dag i 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- diagnose af aktiv ikke-infektiøs uveitis

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • øgede transaminaseniveauer på >1,5 ULN
  • planlagt eller aktiv graviditet
  • brug af fibrater, nikotinsyre, cyclosporin A, svampedræbende lægemidler, makrolidantibiotika, verapamil og grapefrugtjuice (>1 L/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin og standardbehandling
40 mg simvastatin dagligt i 2 måneder udover konventionel behandling af uveitis
Medicin: Simvastatin 40mg
Andre navne:
  • simvastatin
Ingen indgriben: standardbehandling
konventionel behandling af uveitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kortikosteroidbesparende kontrol af øjenbetændelse
Tidsramme: 8 uger

Hændelige tilfælde af kortikosteroidbesparende kontrol af øjenbetændelse vil blive defineret ved hjælp af følgende kriterier:

  1. ≤0,5+ forkammerceller, ≤0,5+ glasagtig uklarhed og ingen aktive retinale/koroidale læsioner; og
  2. ≤10 mg oral prednison dagligt og ≤2 dråber prednisolonacetat 1% (eller tilsvarende) om dagen;

Patienten skal opfylde begge kriterier for at blive klassificeret som havende kortikosteroidbesparende kontrol over øjenbetændelse
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Vurdering af synsstyrke ved hjælp af Golovin-Sivtsev-tabellen
Baseline, 4 uger, 8 uger
Forkammerceller
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Karaktererne for forkammerceller var 0 (50 celler)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Forkammer flare
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Karaktererne er følgende: 0 (ingen), 1+ (svag), 2+ (moderat (iris- og linsedetaljer klare)), 3+ (markeret (iris og linsedetaljer uklare)), 4+ (intense (fibrin- eller vandig plast)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Glasagtig dis
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger

Nussenblatt skala:

0 (ingen flare), 0,5+ (spor), 1+ (klar optisk disk og kar, tåget nervefiberlag), 2+ (uklart optisk disk og kar), 3+ (optisk disk synlig), 4+ (optisk disk) ikke synlig)
Baseline, 4 uger, 8 uger
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger
Målt med Maklakov tonometer
Baseline, 4 uger, 8 uger
Ændringer i tåre IL-6
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationer af IL-6 (pg/ml) i tåreprøver
Baseline, 8 uger
Ændringer i tåre IL-8
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationer af IL-8 (pg/ml) i tåreprøver
Baseline, 8 uger
Ændringer i tåre IL-10
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationer af IL-10 (pg/ml) i tåreprøver
Baseline, 8 uger
Ændringer i tåre TNFα
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationer af TNFα (pg/ml) i tåreprøver
Baseline, 8 uger
Ændringer i tåre IFN-γ
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Koncentrationer af IFN-y (pg/ml) i tåreprøver
Baseline, 8 uger
Forekomst af kortikosteroidbesparende kontrol af øjenbetændelse
Tidsramme: 4 uger

Hændelige tilfælde af kortikosteroidbesparende kontrol af øjenbetændelse vil blive defineret ved hjælp af følgende kriterier:

  1. ≤0,5+ forkammerceller, ≤0,5+ glasagtig uklarhed og ingen aktive retinale/koroidale læsioner; og
  2. ≤10 mg oral prednison dagligt og ≤2 dråber prednisolonacetat 1% (eller tilsvarende) om dagen;

Patienten skal opfylde begge kriterier for at blive klassificeret som havende kortikosteroidbesparende kontrol over øjenbetændelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Fundamental and Clinical Immunology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMV003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Simvastatin 40mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner