Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin med eller uden ezetimibe og aterotrombotisk biomarkørvurdering

10. januar 2020 opdateret af: Michael Miller, University of Maryland, Baltimore

Virkningerne af ezetimib/simvastatin versus simvastatin alene på blodplader og inflammatoriske biomarkører hos patienter med metabolisk syndrom

For at bestemme, om kombinationen af ​​ezetimibe og simvastatin forbedrer biomarkører for aterotrombose sammenlignet med simvastatin alene hos patienter med det metaboliske syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere ex vivo-effekterne af ezetimib/simvastatin (E/S) (Vytorin 10/40mg) og simvastatin (S) (Zocor 40mg) på blodplade- og inflammationsbiomarkører hos patienter med dokumenteret metabolisk syndrom.
  2. At sammenligne trombocytrelaterede virkninger, herunder PAR-1-receptorhæmning af E/S, med virkningerne af de etablerede anti-blodplademidler, herunder aspirin, clopidogrel, intravenøse og orale glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere.
  3. For at bestemme, om tilsætning af ezetimib vil give ekstra beskyttelse ud over lipidmodulering i reduktion af inflammation og blodpladeaktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder over eller lig med 21 år

  2. Diagnose af metabolisk syndrom. Vi definerede tilstedeværelsen af ​​metabolisk syndrom baseret på US National Cholesterol Education Programs retningslinjer for voksenbehandlingspanel III. Specifikt vil metabolisk syndrom blive diagnosticeret og dokumenteret, når 3 af følgende 5 karakteristika vil være til stede:

    • abdominal fedme, angivet som taljeomkreds for mænd > 102 cm og for kvinder > 88 cm
    • triglycerider > 150 mg/dL
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd og < 50 mg/dL for kvinder
    • blodtryk > 130/85 mm Hg
    • fastende glukose > 100 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket på grund af en anamnese med blødende diatese
  2. stof- eller alkoholmisbrug
  3. protrombintid større end 1,5 gange kontrol
  4. blodpladetal < 100.000/mm3
  5. hæmatokrit < 25 %
  6. kreatinin > 4,0 mg/dl
  7. operation eller angioplastik udført inden for 3 måneder eller planlagt for fremtiden
  8. anamnese med gastrointestinal eller anden blødning
  9. historie med lægemiddelinducerede lidelser
  10. traumer, kræft, gigtsygdomme, koronararteriesygdom eller slagtilfælde
  11. Patienter, der deltager i andre afprøvende lægemiddelforsøg inden for en måned efter afslutning, vil også blive udelukket
  12. Patienter behandlet med intravenøse blodpladeglycoprotein IIb/IIIa-hæmmere eller thienopyridiner inden for de seneste 6 måneder
  13. Patienter behandlet med statiner eller aspirin inden for de seneste fire uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin
Simvastatin 40 mg dagligt
Medicin: simvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage 6 ugers simvastatin 40 mg, hvorefter aterotrombotisk biomarkørvurdering vil blive undersøgt.
Andre navne:
  • zocor
ACTIVE_COMPARATOR: simvastatin/ezetimib
Forsøgspersonerne vil modtage 6 ugers ezetimib/simvastatin 10/40 mg, hvorefter atherotrombotisk biomarkørvurdering vil blive undersøgt.
Medicin: ezetimibe/simvastatin
Forsøgspersonerne vil modtage 6 ugers ezetimib/simvastatin 10/40 mg, hvorefter atherotrombotisk biomarkørvurdering vil blive undersøgt.
Andre navne:
  • vytorin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ex vivo-virkninger af behandling med Vytorin versus Zocor i 6 uger på blodpladealfa-trombin PAR-1-receptorekspression
Tidsramme: 6 uger
Målt ved hjælp af fuldblodstrømscytometri
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biomarkører for inflammation
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MICHAEL MILLER, MD, University of Maryland, College Park
  • Studieleder: VICTOR L. Serebruany, MD, PhD, President, HeartDrug Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2009

Først opslået (SKØN)

9. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00040970
  • MSP-JV IISP #32031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner