Langsgående vurdering af børn med svær astma og svær hvæsen i førskolealderen

• Svær skolealder astma-kohorte: vedvarende symptomer eller hyppige alvorlige eksacerbationer eller vedvarende luftstrømsbegrænsning
• Mild-moderat skolealder astma-kohorte: kontrollerede eller delvist kontrollerede astmasymptomer
• Alvorlig førskole hvæsen kohorte: vedvarende symptomer eller hyppige alvorlige eksacerbationer
• Mild-moderat førskole hvæsen kohorte: kontrollerede symptomer eller delvist kontrolleret

Inklusionskriterier:

1. Forælder/værge skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket inkluderer mulighed for at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Informeret samtykke skal indhentes, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
2. Der skal indhentes samtykke fra alle børn i undersøgelsen, hvor det er relevant.
3. Mand eller kvinde i alderen 1 - 17 år inklusive ved screening.
4. Forælderen/værgen, eller hvor det er relevant, barnet skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et tilstrækkeligt niveau til at færdiggøre studierelateret materiale.
5. Forsøgspersoner vil få lov til at tilmelde sig andre undersøgelser, mens de deltager i denne undersøgelse. Der skal dog indhentes tilladelse fra det videnskabelige råd for at tilmelde eller tillade fortsat deltagelse af et emne, der er indskrevet i et andet studie.

Ekskluderingskriterier:

1. Som et resultat af lægesamtale, fysisk undersøgelse eller screeningsundersøgelse anser den ansvarlige læge barnet for uegnet til undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en historie med lægemiddel- eller anden allergi, hvilket efter den ansvarlige læges opfattelse kontraindikerer deres deltagelse.
3. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer eller op til 6 uger efter fødslen eller 6 ugers ophør med amning. Hvis en kvinde efterfølgende viser sig at have været gravid på tidspunktet for en vurdering, vil data fra denne vurdering ikke indgå i analyserne
4. Barnet har deltaget inden for 3 måneder efter den første dosis i en undersøgelse med en ny molekylær enhed, eller den første dosis i enhver anden undersøgelse, der undersøger lægemidler eller har deltaget inden for tre måneder i en undersøgelse med invasive procedurer. Enhver U-BIOPRED-vurdering bør udsættes til 3 måneder efter den første dosis eller invasive procedure. Tilladelse fra det videnskabelige råd skal indhentes for at tilmelde eller tillade fortsat deltagelse af et barn, der er tilmeldt en anden undersøgelse.
5. De, der efter undersøgerens opfattelse har en risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
6. Præmaturitet ≤35 ugers graviditet
7. Barnet havde skiftet astmamedicin inden for 4 uger efter screeningsvurderingen (undtagen dem, der brugte Symbicort vedligeholdelses- og aflastningsbehandling (SMART)) (vurderingen bør udskydes)
8. Anamnese eller aktuelle tegn på en øvre eller nedre luftvejsinfektion eller symptomer (herunder almindelig forkølelse) inden for 2 uger efter baseline-vurdering (vurdering bør udsættes).
9. Barnet har haft en alvorlig eksacerbation (kræver tilstedeværelse på skadestuen eller hospitalsindlæggelse og/eller et forløb med højdosis OCS i mindst 3 dages varighed) inden for 4 uger efter baseline-vurderingen (vurderingen bør udsættes).