Längsschnittbewertung von Kindern mit schwerem Asthma und schwerem Keuchen im Vorschulalter

• Kohorte mit schwerem Asthma im schulpflichtigen Alter: anhaltende Symptome oder häufige schwere Exazerbationen oder anhaltende Atemwegseinschränkung
• Kohorte mit leichtem bis mittelschwerem Asthma im schulpflichtigen Alter: kontrollierte oder teilweise kontrollierte Asthmasymptome
• Kohorte mit schwerem Keuchen im Vorschulalter: anhaltende Symptome oder häufige schwere Exazerbationen
• Kohorte mit leichtem bis mittelschwerem Keuchen im Vorschulalter: kontrollierte Symptome oder teilweise kontrolliert

Einschlusskriterien:

1. Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Fähigkeit, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Gegebenenfalls sollte die Zustimmung aller Kinder in der Studie eingeholt werden.
3. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 1 und 17 Jahren beim Screening.
4. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte oder gegebenenfalls das Kind muss in der Lage sein, auf einem ausreichenden Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, um studienbezogene Materialien zu bearbeiten.
5. Den Probanden ist es gestattet, sich während ihrer Teilnahme an dieser Studie für andere Studien einzuschreiben. Allerdings muss die Genehmigung des Wissenschaftlichen Beirats eingeholt werden, um eine Person, die an einer anderen Studie beteiligt ist, einzuschreiben oder die weitere Teilnahme daran zu gestatten.

Ausschlusskriterien:

1. Aufgrund eines ärztlichen Gesprächs, einer körperlichen Untersuchung oder einer Screening-Untersuchung hält der zuständige Arzt das Kind für ungeeignet für die Studie.
2. Der Proband hat eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des verantwortlichen Arztes eine Kontraindikation für seine Teilnahme darstellen.
3. Bei der Testperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau, die bis zu 6 Wochen nach der Geburt bzw. 6 Wochen nach der Geburt mit dem Stillen aufgehört hat. Wenn sich später herausstellt, dass eine Frau zum Zeitpunkt einer Beurteilung schwanger war, werden die Daten dieser Beurteilung nicht in die Analysen einbezogen
4. Das Kind hat innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis an einer Studie mit einer neuen molekularen Einheit oder nach der ersten Dosis an einer anderen Studie zur Untersuchung von Arzneimitteln teilgenommen oder innerhalb von drei Monaten an einer Studie mit invasiven Verfahren teilgenommen. Sämtliche U-BIOPRED-Untersuchungen sollten auf 3 Monate nach der ersten Dosis oder dem invasiven Eingriff verschoben werden. Für die Einschreibung oder die Erlaubnis zur weiteren Teilnahme eines Kindes, das an einer anderen Studie teilnimmt, muss die Genehmigung des Wissenschaftlichen Beirats eingeholt werden.
5. Diejenigen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko besteht, dass die Studienabläufe nicht eingehalten werden.
6. Frühgeburt ≤35 Schwangerschaftswochen
7. Das Kind hatte die Asthmamedikation innerhalb von 4 Wochen nach der Screening-Beurteilung gewechselt (mit Ausnahme derjenigen, die die Symbicort-Erhaltungs- und Bedarfstherapie (SMART) anwendeten) (die Beurteilung sollte verschoben werden)
8. Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Infektion oder Symptome der oberen oder unteren Atemwege (einschließlich Erkältung) innerhalb von 2 Wochen nach der Erstuntersuchung (die Beurteilung sollte verschoben werden).
9. Das Kind hatte innerhalb von 4 Wochen nach der Basisuntersuchung eine schwere Exazerbation (die einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung und/oder eine hochdosierte OCS-Behandlung für mindestens 3 Tage erforderlich machte) innerhalb von 4 Wochen nach der Basisbeurteilung (die Beurteilung sollte verschoben werden).