Podłużna ocena dzieci z ciężką astmą i ciężkim świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym

• Kohorta z ciężką astmą w wieku szkolnym: uporczywe objawy lub częste ciężkie zaostrzenia lub uporczywe ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe
• Łagodna i umiarkowana astma w wieku szkolnym: kontrolowane lub częściowo kontrolowane objawy astmy
• Kohorta ciężkich świszczących oddechów w wieku przedszkolnym: uporczywe objawy lub częste ciężkie zaostrzenia
• Łagodna do umiarkowanej kohorta świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym: objawy kontrolowane lub częściowo kontrolowane

Kryteria przyjęcia:

1. Rodzic/opiekun musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Świadoma zgoda musi być uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. W stosownych przypadkach należy uzyskać zgodę wszystkich dzieci biorących udział w badaniu.
3. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 1 do 17 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
4. Rodzic/opiekun lub, w stosownych przypadkach, dziecko musi umieć czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
5. Osoby biorące udział w tym badaniu będą mogły brać udział w innych badaniach. Jednakże, aby zapisać lub zezwolić na dalsze uczestnictwo uczestnika w innym badaniu, należy uzyskać zgodę rady naukowej.

Kryteria wyłączenia:

1. W wyniku wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego lub badania przesiewowego lekarz prowadzący uzna dziecko za niezdolne do badania.
2. Pacjent ma historię alergii na lek lub inną alergię, co w opinii lekarza odpowiedzialnego jest przeciwwskazaniem do udziału.
3. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub do 6 tygodni po porodzie lub 6 tygodni zaprzestania karmienia piersią. Jeżeli następnie okaże się, że kobieta była w ciąży w momencie oceny, dane z tej oceny nie zostaną uwzględnione w analizach
4. Dziecko brało udział w badaniu z użyciem nowej jednostki molekularnej w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki lub w jakimkolwiek innym badaniu badającym leki lub uczestniczyło w badaniu z procedurami inwazyjnymi w ciągu trzech miesięcy. Wszelkie oceny U-BIOPRED należy odłożyć do 3 miesięcy po pierwszej dawce lub zabiegu inwazyjnym. Aby zapisać lub zezwolić na dalsze uczestnictwo dziecka zapisanego do innego badania, należy uzyskać zgodę rady naukowej.
5. Ci, którzy w ocenie badacza są narażeni na ryzyko nieprzestrzegania procedur badania.
6. Wcześniactwo ≤35 tygodnia ciąży
7. Dziecko zmieniło lek na astmę w ciągu 4 tygodni od oceny przesiewowej (z wyjątkiem tych stosujących schemat terapii podtrzymującej i doraźnej Symbicort (SMART)) (ocenę należy odroczyć)
8. Historia lub obecne objawy zakażenia górnych lub dolnych dróg oddechowych lub objawów (w tym przeziębienia) w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej (ocenę należy odłożyć).
9. U dziecka wystąpiło ciężkie zaostrzenie (wymagające obecności na ostrym dyżurze lub przyjęcia do szpitala i/lub leczenia dużymi dawkami OCS przez co najmniej 3 dni) w ciągu 4 tygodni od oceny wyjściowej (ocenę należy odłożyć).