- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988350
Pancreasinsufficiens sekundært til tobakseksponering
13. november 2013 opdateret af: Field Willingham MD, Emory University
Bugspytkirtelinsufficiens er en tilstand, hvor der er et fald i produktionen og frigivelsen af enzymer lavet i bugspytkirtlen, hvilket forårsager malabsorption af næringsstoffer.
Der er mange kroniske sygdomme, der kan føre til bugspytkirtelinsufficiens.
I de tidlige stadier af denne sygdom oplever en patient muligvis ingen symptomer, og forekomsten af bugspytkirtelinsufficiens kan være undervurderet.
Rygning har længe været anerkendt som en årsag til sygdom i mange organer i kroppen.
Cigaretrøg forårsager betændelse og beskadiger væv, herunder bugspytkirtlen.
Undersøgelser har vist, at rygning er en uafhængig risikofaktor for bugspytkirtelkræft og kronisk pancreatitis.
Det har også vist sig, at jo mere en person ryger, jo værre vil hans sygdom blive.
Derudover er der undersøgelser, der viser, at rygere har ernæringsmæssige mangler.
Der er observationelle og retrospektive undersøgelser, der tyder på, at bugspytkirtelinsufficiens også kan være forårsaget af rygning.
Dette er dog ikke fastslået, og forholdet er ikke undersøgt kontrolleret.
Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem rygning og bugspytkirtelinsufficiens hos patienter, der ikke har andre bugspytkirtelsygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
202
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Rygere og ikke-rygere kontroller uden en h/o bugspytkirtelsygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 30 år
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke
- Patienter med en ubetydelig rygehistorie (defineret som ingen rygning i de sidste 7 år og en total rygehistorie ≤ 5 pakkeår) ELLER patienter med MINDST 20 pakkeårs rygehistorie
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en tidligere diagnose af bugspytkirtelinsufficiens
- Patienter, som har en aktuel eller fjern historie med akut eller kronisk pancreatitis eller enhver anden primær pancreassygdom eller malignitet
- Patienter, der er blevet opereret i bugspytkirtlen
- Patienter med diagnosen tyndtarmsmalabsorption eller cøliaki
- Patienter med enhver anden væsentlig systemisk sygdom, der af investigator anses for muligvis at forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-rygere
|
|
Rygere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bugspytkirtelinsufficens
Tidsramme: 1-2 uger efter levering af afføringsprøve
|
Det primære resultat er tilstedeværelse eller fravær af bugspytkirtelinsufficiens som bestemt ved fækal elastase-1-måling
|
1-2 uger efter levering af afføringsprøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Field F Willingham, MD, MPH, Emory University School of Medicine, Division of Gastroenterology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00064360
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .