Fase I TH-302 Plus Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel i bugspytkirtelkræft
8. maj 2025 opdateret af: ImmunoGenesis
Et åbent, fase I-dosiseskaleringsforsøg med TH-302 i kombination med gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt avanceret uoperabelt pancreasadenokarcinom
Dette er et multicenter, åbent, fase 1, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af TH-302 i kombination med gemcitabin og nab-paclitaxel hos tidligere ubehandlede forsøgspersoner med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bugspytkirteladenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner over eller lig med (>=) 18 år med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk pancreas adenokarcinom påvist ved histologi eller cytologi og tidligere ubehandlet med kemoterapi eller systemisk terapi bortset fra:
- Radiosensibiliserende doser af 5-fluorouracil;
- Radiosensibiliserende doser af gemcitabin, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af gemcitabin;
- Neoadjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter kirurgisk resektion;
- Adjuverende kemoterapi, hvis tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter afslutning af adjuverende kemoterapi
- Forsøgspersoner kan have målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
- Acceptabel hæmatologisk status, lever- og nyrefunktion som defineret i protokollen
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- eller perifer vaskulær arteriel sygdom
- Kendte hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (medmindre de er behandlet og velkontrolleret i mindst 3 måneder)
- Svær kronisk obstruktiv eller anden lungesygdom med hypoxæmi
- Aktive, ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, der kræver systemisk terapi
- Forsøgspersoner, der samtidig får behandling med strålebehandling eller andre forsøgslægemidler
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TH-302 plus nab-paclitaxel plus gemcitabin
|
TH-302 vil blive administreret i en dosis på 170-340 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tegn på progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller forsøgspersonens tilbagetrækning.
Nab-paclitaxel vil blive administreret i en dosis fra 100-125 mg/m^2 som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tegn på progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller forsøgspersonens tilbagetrækning.
Gemcitabin vil blive administreret i en dosis fra 800-1000 mg/m^2 som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tegn på progressiv sygdom, utålelig toksicitet eller forsøgspersonens abstinens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 28 i cyklus 1
|
Op til dag 28 i cyklus 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra indskrivning til progressiv sygdom (PD) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 120 dage efter enten første administration af undersøgelseslægemidlet eller den sidste tumorvurdering
|
Tid fra indskrivning til progressiv sygdom (PD) eller forekomst af død på grund af en hvilken som helst årsag inden for 120 dage efter enten første administration af undersøgelseslægemidlet eller den sidste tumorvurdering
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v 1.1) kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
|
Varighed af samlet respons i henhold til RECIST Version 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med sygdomskontrol i henhold til RECIST Version 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
Hver 8. uge fra dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller inden for 1 uge efter seponering af undersøgelsesbehandling
|
|
Tumormetabolisk respons vurderet ved PET-scanninger (Positron Emission Tomography) i henhold til kriterierne for European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter dag 1 i cyklus 1
|
Baseline og 8 uger efter dag 1 i cyklus 1
|
|
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Baseline op til dag 30 efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2014
Først opslået (Anslået)
28. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200592-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .