Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I TH-302 plus Gemcitabine plus Nab-Paclitaxel bij alvleesklierkanker

18 juli 2017 bijgewerkt door: Threshold Pharmaceuticals

Een open-label fase I-dosisescalatieonderzoek van TH-302 in combinatie met gemcitabine en Nab-Paclitaxel bij niet eerder behandelde proefpersonen met gemetastaseerd of lokaal gevorderd inoperabel adenocarcinoom van de alvleesklier

Dit is een multicenter, open-label, fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van TH-302 in combinatie met gemcitabine en nab-paclitaxel te evalueren bij niet eerder behandelde proefpersonen met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier bewezen door histologie of cytologie en niet eerder behandeld met chemotherapie of systemische therapie anders dan:

    • Radiosensibiliserende doses van 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doses gemcitabine als terugval optrad ten minste 6 maanden na voltooiing van gemcitabine;
    • Neoadjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na chirurgische resectie optrad;
    • Adjuvante chemotherapie als recidief minstens 6 maanden na voltooiing van adjuvante chemotherapie optrad
  • Proefpersonen kunnen een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Aanvaardbare hematologische status, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cardiale of perifere vasculaire arteriële ziekte
  • Bekende hersen-, leptomeningeale of epidurale metastasen (tenzij behandeld en goed onder controle gehouden gedurende ten minste 3 maanden)
  • Ernstige chronische obstructieve of andere longziekte met hypoxemie
  • Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties die systemische therapie vereisen
  • Proefpersonen die gelijktijdig worden behandeld met radiotherapie of andere geneesmiddelen in onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TH-302 plus Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Geneesmiddel: TH-302
TH-302 zal worden toegediend in een dosis variërend van 170-340 milligram per vierkante meter (mg/m^2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot bewijs van progressieve ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking van het onderwerp.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel zal worden toegediend in een dosis variërend van 100-125 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot tekenen van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of ontwenning van de patiënt.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine zal worden toegediend in een dosis variërend van 800-1000 mg/m² als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot tekenen van progressieve ziekte, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tot dag 28 van cyclus 1
Tot dag 28 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overlevingstijd (PFS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 120 dagen na ofwel de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de laatste beoordeling van de tumor
Tijd vanaf inschrijving tot progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 120 dagen na ofwel de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ofwel de laatste beoordeling van de tumor
Percentage proefpersonen met objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v 1.1) Criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Duur van algehele respons volgens RECIST versie 1.1 criteria
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Percentage proefpersonen met ziektebestrijding volgens de criteria van RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Elke 8 weken vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of binnen 1 week na stopzetting van de studiebehandeling
Metabolische respons van de tumor beoordeeld door middel van positronemissietomografie (PET)-scans volgens de criteria van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken na dag 1 van cyclus 1
Basislijn en 8 weken na dag 1 van cyclus 1
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Basislijn tot dag 30 na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR200592-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op TH-302

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren