Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I TH-302 Plus Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel i bukspyttkjertelkreft

18. juli 2017 oppdatert av: Threshold Pharmaceuticals

En åpen fase I-doseeskaleringsforsøk av TH-302 i kombinasjon med gemcitabin og Nab-Paclitaxel hos tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbart bukspyttkjerteladenokarsinom

Dette er et multisenter, åpent, fase 1, doseeskaleringsforsøk for å evaluere sikkerheten, toleransen og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av TH-302 i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel hos tidligere ubehandlede forsøkspersoner med lokalt avansert inoperabel. eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer over eller lik (>=) 18 år med lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk pankreatisk adenokarsinom påvist ved histologi eller cytologi og tidligere ubehandlet med kjemoterapi eller systemisk terapi annet enn:

    • Radiosensibiliserende doser av 5-fluorouracil;
    • Radiosensibiliserende doser av gemcitabin hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullføring av gemcitabin;
    • Neoadjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter kirurgisk reseksjon;
    • Adjuvant kjemoterapi hvis tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter fullført adjuvant kjemoterapi
  • Forsøkspersoner kan ha målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Akseptabel hematologisk status, lever- og nyrefunksjon som definert i protokollen
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte- eller perifer vaskulær arteriell sykdom
  • Kjente hjerne-, leptomeningeale eller epidurale metastaser (med mindre de er behandlet og godt kontrollert i minst 3 måneder)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom med hypoksemi
  • Aktive, ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner som krever systemisk terapi
  • Personer som får samtidig behandling med strålebehandling eller andre undersøkelsesmedisiner
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TH-302 pluss Nab-paclitaxel pluss gemcitabin
Legemiddel: TH-302
TH-302 vil bli administrert i en dose som varierer fra 170-340 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus inntil tegn på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller abstinenser.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel vil bli administrert i en dose som varierer fra 100-125 mg/m^2 som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil tegn på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller abstinenser.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin vil bli administrert i en dose som varierer fra 800-1000 mg/m^2 som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil bevis på progressiv sykdom, utålelig toksisitet eller abstinenser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall personer som opplever dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opp til dag 28 av syklus 1
Opp til dag 28 av syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra registrering til progressiv sykdom (PD) eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 120 dager etter enten første administrasjon av studiemedikamentet eller siste tumorvurdering
Tid fra registrering til progressiv sykdom (PD) eller forekomst av død på grunn av en hvilken som helst årsak innen 120 dager etter enten første administrasjon av studiemedikamentet eller siste tumorvurdering
Prosentandel av forsøkspersoner med objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v 1.1) kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Varighet av samlet respons i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Prosentandel av forsøkspersoner med sykdomskontroll i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier
Tidsramme: Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Hver 8. uke fra dag 1 av syklus 1 til sykdomsprogresjon eller innen 1 uke etter avsluttet studiebehandling
Tumormetabolsk respons vurdert av Positron Emission Tomography (PET) skanninger i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kriterier
Tidsramme: Grunnlinje og 8 uker etter dag 1 av syklus 1
Grunnlinje og 8 uker etter dag 1 av syklus 1
Antall forsøkspersoner med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline opp til dag 30 etter siste dose av studiebehandlingen
Baseline opp til dag 30 etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR200592-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på TH-302

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere