Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I TH-302 Plus Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel haimasyövässä

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Threshold Pharmaceuticals

Avoin, vaiheen I annoksen eskalointikoe TH-302:sta yhdessä gemsitabiinin ja Nab-paklitakselin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1, annoksen korotuskoe, jossa arvioidaan TH-302:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdessä gemsitabiinin ja nab-paklitakselin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelpoinen. tai metastaattinen haiman adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat tai yhtä suuret (>=) potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkattava tai metastaattinen haiman adenokarsinooma, joka on todistettu histologisesti tai sytologialla ja joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tai systeemisellä hoidolla, paitsi:

    • Radioherkistävät annokset 5-fluorourasiilia;
    • gemsitabiinin radioherkistävät annokset, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta gemsitabiinihoidon lopettamisen jälkeen;
    • Neoadjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen;
    • Adjuvanttikemoterapia, jos uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta adjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
  • Koehenkilöillä voi olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Hyväksyttävä hematologinen tila, maksan ja munuaisten toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydämen tai ääreisverisuonten valtimotauti
  • Tunnetut aivo-, leptomeningeaaliset tai epiduraaliset etäpesäkkeet (ellei niitä ole hoidettu ja hyvin hallinnassa vähintään 3 kuukauden ajan)
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen tai muu keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia
  • Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti sädehoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TH-302 plus Nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Lääke: TH-302
TH-302:ta annetaan annoksena 170-340 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes etenevä sairaus ilmaantuu. sietämätön myrkyllisyys tai potilaan vetäytyminen.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annetaan annoksena 100-125 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes ilmenee merkkejä sairauden etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vieroituksesta.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annetaan annoksena 800-1000 mg/m^2 laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes havaitaan merkkejä sairauden etenemisestä, sietämättömästä toksisuudesta tai potilaan vieroituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jakson 1 päivään 28 asti
Jakson 1 päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 120 päivän sisällä joko ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tai viimeisestä kasvainarvioinnista
Aika rekisteröinnistä progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 120 päivän sisällä joko ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tai viimeisestä kasvainarvioinnista
Objektiivisen vasteen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v 1.1) -kriteerit
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
Kokonaisvasteen kesto RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on taudinhallinta RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
8 viikon välein syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen asti tai 1 viikon sisällä tutkimushoidon lopettamisesta
Kasvaimen metabolinen vaste arvioitu positroniemissiotomografialla (PET) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 8 viikkoa syklin 1 päivän 1 jälkeen
Lähtötilanne ja 8 viikkoa syklin 1 päivän 1 jälkeen
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Lähtötilanne päivään 30 asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Threshold Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR200592-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset TH-302

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa