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Phase I TH-302 plus Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. Juli 2017 aktualisiert von: Threshold Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit TH-302 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von TH-302 in Kombination mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel bei zuvor unbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittener Inoperabilität oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von mindestens (>=) 18 Jahren mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, nachgewiesen durch Histologie oder Zytologie und zuvor unbehandelt mit Chemotherapie oder systemischer Therapie, außer:

    • Radiosensibilisierende Dosen von 5-Fluorouracil;
    • Radiosensibilisierende Dosen von Gemcitabin, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach Beendigung der Gemcitabin-Behandlung aufgetreten ist;
    • Neoadjuvante Chemotherapie, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach der chirurgischen Resektion aufgetreten ist;
    • Adjuvante Chemotherapie, wenn ein Rückfall mindestens 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie aufgetreten ist
  • Probanden können eine messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Akzeptabler hämatologischer Status, Leber- und Nierenfunktion wie im Protokoll definiert
  • Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kardiale oder periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Bekannte Hirn-, Leptomeningeal- oder Epiduralmetastasen (sofern nicht mindestens 3 Monate lang behandelt und gut kontrolliert)
  • Schwere chronisch obstruktive oder andere Lungenerkrankung mit Hypoxämie
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Patienten, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie oder anderen Prüfpräparaten behandelt werden
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TH-302 plus Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
Arzneimittel: TH-302
TH-302 wird in einer Dosis von 170–340 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung vorliegen. unerträgliche Toxizität oder Entzugserscheinungen.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wird in einer Dosis von 100–125 mg/m² als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder eines Patientenentzugs vorliegen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus in einer Dosis von 800–1000 mg/m^2 als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht, bis Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder eines Studienabbruchs vorliegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis Tag 28 von Zyklus 1
Bis Tag 28 von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Auftreten des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 120 Tagen nach entweder der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der letzten Tumorbeurteilung
Zeit von der Aufnahme bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Auftreten des Todes aus irgendeinem Grund innerhalb von 120 Tagen nach entweder der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder der letzten Tumorbeurteilung
Prozentsatz der Probanden mit objektivem Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v 1.1).
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Dauer des Gesamtansprechens gemäß RECIST Version 1.1 Kriterien
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Prozentsatz der Probanden mit Seuchenkontrolle gemäß RECIST-Version 1.1-Kriterien
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Alle 8 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 1 bis zur Krankheitsprogression oder innerhalb von 1 Woche nach Absetzen des Studienmedikaments
Tumorstoffwechselreaktion, bewertet durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans gemäß den Kriterien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1
Baseline und 8 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Baseline bis Tag 30 nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR200592-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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