Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fase I TH-302 más gemcitabina más Nab-paclitaxel en cáncer de páncreas

18 de julio de 2017 actualizado por: Threshold Pharmaceuticals

Un ensayo abierto de fase I de aumento de dosis de TH-302 en combinación con gemcitabina y Nab-paclitaxel en sujetos no tratados previamente con adenocarcinoma de páncreas no resecable metastásico o localmente avanzado

Este es un ensayo multicéntrico, abierto, de Fase 1, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de Fase 2 recomendada (RP2D) de TH-302 en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en sujetos no tratados previamente con enfermedad localmente avanzada irresecable. o adenocarcinoma pancreático metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos mayores o iguales a (>=) 18 años de edad con adenocarcinoma de páncreas no resecable o metastásico localmente avanzado comprobado por histología o citología y no tratados previamente con quimioterapia o terapia sistémica distinta de:

    • Dosis radiosensibilizadoras de 5-fluorouracilo;
    • Dosis radiosensibilizadoras de gemcitabina si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar el tratamiento con gemcitabina;
    • Quimioterapia neoadyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de la resección quirúrgica;
    • Quimioterapia adyuvante si la recaída ocurrió al menos 6 meses después de completar la quimioterapia adyuvante
  • Los sujetos pueden tener una enfermedad medible o no medible según RECIST 1.1.
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1
  • Estado hematológico aceptable, función hepática y renal según lo definido en el protocolo
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad arterial vascular periférica o cardiaca significativa
  • Metástasis cerebrales, leptomeníngeas o epidurales conocidas (a menos que sean tratadas y bien controladas durante al menos 3 meses)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave u otra enfermedad pulmonar con hipoxemia
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas, no controladas, que requieren tratamiento sistémico
  • Sujetos que reciben tratamiento concomitante con radioterapia u otros fármacos en investigación
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TH-302 más Nab-paclitaxel más Gemcitabina
Droga: TH-302
El TH-302 se administrará en una dosis que oscila entre 170 y 340 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta que haya evidencia de progresión de la enfermedad. toxicidad intolerable o retiro del sujeto.
Droga: Nab-paclitaxel
El nab-paclitaxel se administrará en una dosis que oscila entre 100 y 125 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o abstinencia del sujeto.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará a una dosis que oscila entre 800 y 1000 mg/m^2 como infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta que haya evidencia de enfermedad progresiva, toxicidad intolerable o abstinencia del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentan toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 28 del Ciclo 1
Hasta el Día 28 del Ciclo 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la aparición de la muerte por cualquier causa dentro de los 120 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o la última evaluación del tumor
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad (EP) o la aparición de la muerte por cualquier causa dentro de los 120 días posteriores a la primera administración del fármaco del estudio o la última evaluación del tumor
Porcentaje de sujetos con respuesta objetiva según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECIST v 1.1) Criterios
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta general según los criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Porcentaje de sujetos con control de la enfermedad según los criterios RECIST versión 1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Cada 8 semanas desde el Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o dentro de 1 semana después de la interrupción del tratamiento del estudio
Respuesta metabólica tumoral evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET) según los criterios de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 1
Línea de base y 8 semanas después del Día 1 del Ciclo 1
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 30 después de la última dosis del tratamiento del estudio
Línea de base hasta el día 30 después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Threshold Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR200592-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre TH-302

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir