I 期 TH-302 加吉西他滨加 Nab-紫杉醇治疗胰腺癌
2017年7月18日 更新者：Threshold Pharmaceuticals
TH-302 与吉西他滨和 Nab-紫杉醇联合用于先前未治疗的转移性或局部晚期不可切除胰腺癌患者的开放标签、I 期剂量递增试验
这是一项多中心、开放标签、1 期剂量递增试验，旨在评估 TH-302 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇在先前未治疗的局部晚期无法切除的受试者中的安全性、耐受性和推荐的 2 期剂量 (RP2D)或转移性胰腺癌。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
大于或等于 (>=) 18 岁且经组织学或细胞学证实为局部晚期不可切除或转移性胰腺癌且既往未接受过化疗或全身治疗的受试者，但以下情况除外：
- 5-氟尿嘧啶的放射增敏剂量；
- 如果在完成吉西他滨治疗后至少 6 个月发生复发，则给予放射增敏剂量的吉西他滨；
- 如果在手术切除后至少 6 个月出现复发，则进行新辅助化疗；
- 如果在辅助化疗完成后至少 6 个月出现复发，则进行辅助化疗
- 根据 RECIST 1.1，受试者可能患有可测量或不可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 方案中定义的可接受的血液学状态、肝肾功能
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 严重的心脏或外周血管动脉疾病
- 已知的脑、软脑膜或硬膜外转移（除非经过至少 3 个月的治疗和良好控制）
- 伴有低氧血症的严重慢性阻塞性或其他肺部疾病
- 活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，需要全身治疗
- 接受放疗或其他研究药物伴随治疗的受试者
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TH-302 加 Nab-紫杉醇加吉西他滨
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TH-302 将以 170-340 毫克每平方米 (mg/m^2) 的剂量在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注超过 30 分钟，直到出现疾病进展的证据，不可耐受的毒性或受试者戒断。
Nab-紫杉醇将以 100-125 mg/m^2 的剂量在每 28 天周期的第 1、8 和 15 天静脉输注超过 30 分钟，直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或受试者退出的证据。
吉西他滨将在每 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天以 800-1000 mg/m^2 的剂量静脉输注超过 30 分钟，直到出现疾病进展、无法耐受的毒性或受试者退出的证据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经历剂量限制毒性 (DLT) 的受试者数量
大体时间：直到第 1 周期的第 28 天
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直到第 1 周期的第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：在首次给予研究药物或最后一次肿瘤评估后 120 天内，从入组到出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间
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在首次给予研究药物或最后一次肿瘤评估后 120 天内，从入组到出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间
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根据实体瘤 1.1 版 (RECIST v 1.1) 标准中的反应评估标准，具有客观反应的受试者百分比
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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根据 RECIST 1.1 版标准的总体缓解持续时间
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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根据 RECIST 1.1 版标准疾病控制的受试者百分比
大体时间：从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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从第 1 周期的第 1 天起每 8 周一次，直至疾病进展或停止研究治疗后 1 周内
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根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 标准通过正电子发射断层扫描 (PET) 扫描评估的肿瘤代谢反应
大体时间：第 1 周期第 1 天后的基线和 8 周
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第 1 周期第 1 天后的基线和 8 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：研究治疗药物末次给药后第 30 天的基线
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研究治疗药物末次给药后第 30 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月24日
首次发布 (估计)
2014年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TH-302的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationThreshold Pharmaceuticals不再可用
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Threshold Pharmaceuticals完全的
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Herbert Hurwitz, MDGlaxoSmithKline; National Comprehensive Cancer Network; Threshold Pharmaceuticals完全的
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Threshold Pharmaceuticals未知
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Threshold Pharmaceuticals完全的