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췌장암에서 I상 TH-302 플러스 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀

2017년 7월 18일 업데이트: Threshold Pharmaceuticals

이전에 치료를 받지 않은 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종 환자에서 젬시타빈 및 Nab-파클리탁셀과 병용한 TH-302의 공개 라벨, I상 용량 증량 시험

이것은 국소적으로 진행된 절제불가능한 환자를 대상으로 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀과 병용한 TH-302의 안전성, 내약성 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 용량 증량 시험입니다. 또는 전이성 췌장 선암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학 또는 세포학에 의해 입증되고 이전에 다음 이외의 화학 요법 또는 전신 요법으로 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장 선암종을 가진 18세 이상(>=) 피험자:

    • 5-플루오로우라실의 방사선감작 용량;
    • 젬시타빈 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 젬시타빈의 방사선감작 용량;
    • 외과적 절제 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 신보강 화학요법;
    • 보조 화학요법 완료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 화학요법
  • 피험자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 가질 수 있습니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 프로토콜에 정의된 허용 가능한 혈액학적 상태, 간 및 신장 기능
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

  • 중대한 심장 또는 말초 혈관 동맥 질환
  • 알려진 뇌, 연수막 또는 경막외 전이(적어도 3개월 동안 치료 및 잘 조절되지 않은 경우)
  • 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 또는 기타 폐질환
  • 전신 요법을 필요로 하는 활성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • 방사선 요법 또는 기타 연구용 약물과 병용 치료를 받는 피험자
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TH-302 + Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
의약품: TH-302
TH-302는 진행성 질병의 증거가 나타날 때까지 매 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 제곱미터당 170-340밀리그램(mg/m^2)의 용량으로 정맥주사로 투여됩니다. 참을 수 없는 독성 또는 피험자 철수.
의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 100-125 mg/m^2 범위의 용량으로 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 피험자 철수의 증거가 나타날 때까지 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
젬시타빈은 800-1000mg/m^2 범위의 용량으로 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 30분에 걸쳐 정맥 주입으로 진행성 질병, 견딜 수 없는 독성 또는 피험자 철수의 증거가 나타날 때까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)을 경험한 피험자의 수
기간: 주기 1의 28일까지
주기 1의 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 마지막 종양 평가로부터 120일 이내에 등록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간
연구 약물의 첫 번째 투여 또는 마지막 종양 평가로부터 120일 이내에 등록부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 발생까지의 시간
고형 종양 버전 1.1(RECIST v 1.1) 기준의 반응 평가 기준에 따른 객관적 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
RECIST 버전 1.1 기준에 따른 전체 응답 기간
기간: 주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
RECIST 버전 1.1 기준에 따른 질병 통제 대상자의 백분율
기간: 주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
주기 1의 1일차부터 질병 진행까지 8주마다 또는 연구 치료 중단 후 1주 이내
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 기준에 따라 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 평가한 종양 대사 반응
기간: 기준선 및 주기 1의 1일 후 8주
기준선 및 주기 1의 1일 후 8주
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Threshold Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR200592-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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