Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I TH-302 плюс гемцитабин плюс наб-паклитаксел при раке поджелудочной железы

18 июля 2017 г. обновлено: Threshold Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы I повышения дозы TH-302 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у ранее нелеченых субъектов с метастатической или местно-распространенной нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) TH-302 в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у ранее не леченных субъектов с местнораспространенной нерезектабельной опухолью. или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты старше или равные (>=) 18 лет с местнораспространенной нерезектабельной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, подтвержденной гистологически или цитологически, и ранее не получавшие химиотерапию или системную терапию, кроме:

    • Радиосенсибилизирующие дозы 5-фторурацила;
    • Радиосенсибилизирующие дозы гемцитабина, если рецидив произошел по крайней мере через 6 месяцев после завершения лечения гемцитабином;
    • Неоадъювантная химиотерапия, если рецидив возник не менее чем через 6 мес после хирургической резекции;
    • Адъювантная химиотерапия, если рецидив произошел не менее чем через 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии.
  • Субъекты могут иметь измеримое или неизмеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
  • Приемлемый гематологический статус, функция печени и почек, как определено в протоколе
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание сердца или периферических артерий
  • Известные метастазы в головной мозг, лептоменингеальные или эпидуральные метастазы (если не лечить и не контролировать в течение как минимум 3 месяцев)
  • Тяжелое хроническое обструктивное или другое заболевание легких с гипоксемией
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии
  • Субъекты, получающие сопутствующее лечение лучевой терапией или другими исследуемыми препаратами
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TH-302 плюс наб-паклитаксел плюс гемцитабин
Лекарство: ТН-302
TH-302 будет вводиться в дозе от 170 до 340 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до появления признаков прогрессирования заболевания. непереносимая токсичность или абстиненция субъекта.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел будет вводиться в дозе от 100 до 125 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до появления признаков прогрессирующего заболевания, непереносимой токсичности или синдрома отмены.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин будет вводиться в дозе от 800 до 1000 мг/м^2 в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до появления признаков прогрессирующего заболевания, непереносимой токсичности или синдрома отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До 28-го дня цикла 1
До 28-го дня цикла 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время выживания без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от регистрации до прогрессирования заболевания (PD) или наступления смерти по любой причине в течение 120 дней после первого введения исследуемого препарата или последней оценки опухоли.
Время от регистрации до прогрессирования заболевания (PD) или наступления смерти по любой причине в течение 120 дней после первого введения исследуемого препарата или последней оценки опухоли.
Процент субъектов с объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях Версия 1.1 (RECIST v 1.1) Критерии
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Продолжительность общего ответа в соответствии с критериями RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Процент субъектов с контролем заболевания в соответствии с критериями RECIST версии 1.1
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Каждые 8 ​​недель с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или в течение 1 недели после прекращения приема исследуемого препарата.
Метаболический ответ опухоли, оцененный с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в соответствии с критериями Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 8 недель после 1-го дня 1-го цикла
Исходный уровень и через 8 недель после 1-го дня 1-го цикла
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAEs)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня после последней дозы исследуемого препарата
Исходный уровень до 30-го дня после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Threshold Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR200592-006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТН-302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться