Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I TH-302 Plus Gemcytabina Plus Nab-Paklitaksel w raku trzustki

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Threshold Pharmaceuticals

Otwarta próba fazy I zwiększania dawki TH-302 w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i zalecanej dawki TH-302 w fazie 2 (RP2D) w skojarzeniu z gemcytabiną i nab-paklitakselem u wcześniej nieleczonych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub gruczolakoraka trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej (>=) 18 lat z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie i wcześniej nieleczeni chemioterapią lub terapią ogólnoustrojową inną niż:

    • Uwrażliwiające na promieniowanie dawki 5-fluorouracylu;
    • dawki gemcytabiny uwrażliwiające na promieniowanie, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia gemcytabiną;
    • Chemioterapia neoadjuwantowa, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po resekcji chirurgicznej;
    • Chemioterapia uzupełniająca, jeśli nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej
  • Pacjenci mogą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Akceptowalny stan hematologiczny, czynność wątroby i nerek zgodnie z protokołem
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca choroba tętnic serca lub naczyń obwodowych
  • Znane przerzuty do mózgu, opon mózgowo-rdzeniowych lub zewnątrzoponowych (chyba że są leczone i dobrze kontrolowane przez co najmniej 3 miesiące)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna lub inna choroba płuc z hipoksemią
  • Czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Osoby otrzymujące jednocześnie radioterapię lub inne badane leki
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TH-302 plus Nab-paklitaksel plus gemcytabina
Lek: TH-302
TH-302 będzie podawany w dawce od 170 do 340 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w postaci wlewu dożylnego trwającego 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nie do zniesienia toksyczność lub wycofanie podmiotu.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce w zakresie od 100-125 mg/m2 jako wlew dożylny przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia pacjenta.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina będzie podawana w dawce w zakresie od 800-1000 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia objawów postępującej choroby, nietolerowanej toksyczności lub odstawienia pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 28 cyklu 1
Do dnia 28 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od włączenia do progresji choroby (PD) lub wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 120 dni od pierwszego podania badanego leku lub ostatniej oceny guza
Czas od włączenia do progresji choroby (PD) lub wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 120 dni od pierwszego podania badanego leku lub ostatniej oceny guza
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych wersja 1.1 (RECIST v 1.1)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Czas trwania ogólnej odpowiedzi zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Odsetek pacjentów z kontrolą choroby zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Co 8 tygodni od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub w ciągu 1 tygodnia po przerwaniu leczenia badanego
Odpowiedź metaboliczna guza oceniana za pomocą skanów pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni po dniu 1. cyklu 1
Wartość wyjściowa i 8 tygodni po dniu 1. cyklu 1
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Wartość wyjściowa do dnia 30 po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Threshold Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR200592-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na TH-302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj