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Fase I TH-302 Plus Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel nel carcinoma pancreatico

8 maggio 2025 aggiornato da: ImmunoGenesis

Uno studio in aperto di fase I con aumento della dose di TH-302 in combinazione con gemcitabina e Nab-Paclitaxel in soggetti precedentemente non trattati con adenocarcinoma pancreatico non resecabile metastatico o localmente avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1, di incremento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di TH-302 in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in soggetti precedentemente non trattati con malattia localmente avanzata non resecabile o adenocarcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile o metastatico dimostrato da istologia o citologia e precedentemente non trattato con chemioterapia o terapia sistemica diversa da:

    • Dosi radiosensibilizzanti di 5-fluorouracile;
    • Dosi radiosensibilizzanti di gemcitabina se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della gemcitabina;
    • Chemioterapia neoadiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo la resezione chirurgica;
    • Chemioterapia adiuvante se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo il completamento della chemioterapia adiuvante
  • I soggetti possono avere una malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  • Stato ematologico accettabile, funzionalità epatica e renale come definito nel protocollo
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Arteriopatia vascolare cardiaca o periferica significativa
  • Metastasi cerebrali, leptomeningee o epidurali note (a meno che non siano trattate e ben controllate per almeno 3 mesi)
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva grave o di altro tipo con ipossiemia
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Soggetti sottoposti a trattamento concomitante con radioterapia o altri farmaci sperimentali
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TH-302 Plus NAB-Paclitaxel Plus Gemcitabine
Droga: TH-302
TH-302 verrà somministrato a una dose compresa tra 170 e 340 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) come infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel verrà somministrato a una dose compresa tra 100 e 125 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino all'evidenza di malattia progressiva, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina verrà somministrata a una dose compresa tra 800 e 1000 mg/m^2 come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino all'evidenza di progressione della malattia, tossicità intollerabile o astinenza del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 del ciclo 1
Fino al giorno 28 del ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Tempo dall'arruolamento alla malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa entro 120 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o dall'ultima valutazione del tumore
Tempo dall'arruolamento alla malattia progressiva (PD) o al verificarsi di morte per qualsiasi causa entro 120 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio o dall'ultima valutazione del tumore
Percentuale di soggetti con risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri della versione 1.1 dei tumori solidi (RECIST v 1.1)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Durata della risposta complessiva secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Percentuale di soggetti con controllo della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione della malattia o entro 1 settimana dall'interruzione del trattamento in studio
Risposta metabolica del tumore valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) secondo i criteri dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 1
Basale e 8 settimane dopo il giorno 1 del ciclo 1
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Basale fino al giorno 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunoGenesis

Collaboratori

Threshold Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, EMD Serono Inc., a business of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR200592-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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