Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og biotilgængelighed sammenligning af tofacitinib mellem en modificeret frigivelse og formuleringen med øjeblikkelig frigivelse

22. maj 2020 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, åbent, 2-vejs krydsningsstudie til evaluering af enkeltdosis og steady state PK og biotilgængelighed mellem en modificeret frigivelse af tofacitinib (11 mg qd) og den øjeblikkelige frigivelse af tofacitinib (5 mg 2D) hos raske kinesiske forsøgspersoner

En undersøgelse for at karakterisere enkeltdosis- og steady-state farmakokinetik af tofacitinib Modified Release (MR) formulering samt at sammenligne omfanget af absorptionen af ​​MR 11 mg formuleringen (en gang dagligt) med den af ​​Immediate Release (IR) 5 mg formulering (to gange daglig) af tofacitinib hos raske kinesiske forsøgspersoner under fastende forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of TCM/Phase I Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning).
  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder
  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:
  • Opnået postmenopausal status, defineret som følger: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
  • Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
  • Har medicinsk bekræftet ovariesvigt.
  • Body Mass Index (BMI) på 19,0 til 26,0 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder forud for første dosis (f.eks. dem, der kræver hospitalsindlæggelse eller parenterale antibiotika, eller som vurderet af investigator), tegn på enhver infektion inden for de sidste 7 dage før første dosis, historie med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) eller spredt herpes zoster.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
  • Brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciprofloxacin, diltiazem) eller inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin) inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling A, adskilt udvaskningsfase, fulgte Behandling B.

Behandling A:

Enkelt oral dosis af tofacitinib MR 11 mg, administreret som 1xMR 11 mg tablet, i fastende tilstand på dag 1 efterfulgt af én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

udvaskningsfase: senest 72 timer

Behandling B:

To separate orale doser (12 timers mellemrum) af tofacitinib IR 5 mg, indgivet en om morgenen i fastende tilstand og en om aftenen mindst 2 timer efter middag på dag 1 efterfulgt af 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4 , 5, 6 og 7.
Medicin: tofacitinib MR 11 mg
Enkelt oral dosis tofacitinib MR 11 mg, administreret som 1 x MR 11 mg tablet, i fastende tilstand på dag 1 efterfulgt af én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
Medicin: tofacitinib IR 5 mg
To separate orale doser (12 timers mellemrum) af tofacitinib IR 5 mg, indgivet en om morgenen i fastende tilstand og en om aftenen mindst 2 timer efter middag på dag 1 efterfulgt af 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
EKSPERIMENTEL: Behandling B, adskilt udvaskningsfase, fulgte efter behandling A.

Behandling A:

Enkelt oral dosis af tofacitinib MR 11 mg, administreret som 1xMR 11 mg tablet, i fastende tilstand på dag 1 efterfulgt af én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

Udvaskningsfase: senest 72 timer

Behandling B:

To separate orale doser (12 timers mellemrum) af tofacitinib IR 5 mg, indgivet en om morgenen i fastende tilstand og en om aftenen mindst 2 timer efter middag på dag 1 efterfulgt af 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4 , 5, 6 og 7.
Medicin: tofacitinib MR 11 mg
Enkelt oral dosis tofacitinib MR 11 mg, administreret som 1 x MR 11 mg tablet, i fastende tilstand på dag 1 efterfulgt af én gang daglig dosering (QD) på dag 3, 4, 5, 6 og 7.
Medicin: tofacitinib IR 5 mg
To separate orale doser (12 timers mellemrum) af tofacitinib IR 5 mg, indgivet en om morgenen i fastende tilstand og en om aftenen mindst 2 timer efter middag på dag 1 efterfulgt af 5 mg IR hver 12. time på dag 3, 4, 5, 6 og 7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Areal under koncentrationstidsprofilen for 24 timers perioden (AUC24)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosis PK: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Enkeltdosis PK: tid for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Enkeltdosis PK: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Enkeltdosis PK: område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tau (AUCtau)
Tidsramme: Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Plasma PK-prøver vil blive indsamlet før dosis og efter dag 1 AM-dosis af MR- og IR-behandlinger og PM-dosis af IR-behandlingen.
Steady-state PK: Cmax
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: laveste observerede koncentration (Cmin)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: gennemsnitlig koncentration (Cav)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: Tmax
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: koncentration efter 24 timer (C24)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: peak til dal-forhold (PTR)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: peak til dal fluktuation (PTF)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: peak til dal sving (PTS)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: observeret akkumuleringsforhold for AUC (Rac)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Steady-state PK: observeret akkumuleringsforhold for Cmax (Rac,Cmax)
Tidsramme: Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Blodprøver til vurdering af steady state PK vil blive indsamlet før dosering på dag 5, 6 og 7 og efter dosering på dag 7 (op til 24 timer efter dosis dag 7)
Antal (%) af forsøgspersoner med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: cirka 18 dage
EKG, kliniske laboratorier, vitale tegn og fysiske undersøgelser vil blive brugt som en sikkerhedsforanstaltning til at opdage eventuelle AE'er.
cirka 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921213

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tofacitinib MR 11 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner