Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse i voksne raske frivillige for at vurdere QD-dosering med de valgte alderssvarende MR-formuleringer

20. januar 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, åbent mærke, delvis overkrydsningsstudie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​tre alderssvarende formuleringer med modificeret frigivelse og opløsningen af ​​tofacitinib med øjeblikkelig frigivelse hos raske voksne frivillige

Dette er en fase 1, randomiseret, åben, 4-perioders, 6-sekvens, delvis overkrydsning, enkeltdosis-undersøgelse til evaluering af PK af alderssvarende tofacitinib MR-formuleringer (frigivelseshastigheder: MR-Langsom, MR-Moderat , og MR-Fast) sammenlignet med tofacitinib IR-opløsning under fastende forhold. Effekten af ​​mad på PK af MR-Slow og MR-Fast vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og eller kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 til 55 år inklusive.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau, der bekræfter den postmenopausale tilstand;
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvindelige forsøgspersoner med tubal ligering) anses for at være i den fødedygtige alder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg pr. m2; og en samlet kropsvægt over 50 kg (110 lbs) for mænd og over 45 kg (99 lbs) for kvinder.
  • Ingen tegn på aktiv eller latent eller utilstrækkeligt behandlet infektion med Mycobacterium tuberculosis (TB)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 3 måneder, tegn på enhver infektion inden for de seneste 7 dage, anamnese med dissemineret herpes simplex-infektion eller tilbagevendende (>1 episode) herpes zoster eller dissemineret herpes zoster.
  • Absolut lymfocyttal ved screening eller baseline mindre end den nedre grænse for referenceområdet for det lokale laboratorium
  • Bevis eller historie om cyklisk neutropeni.
  • Personlig eller familiehistorie med arvelig immundefekt
  • Vaccination med levende eller svækkede vacciner inden for 6 uger efter dosering, eller skal vaccineres med disse vacciner på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 6 uger efter seponering af dosering.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, colonresektion osv.).
  • Anamnese med eller aktuelle positive resultater for nogen af ​​følgende serologiske tests: humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
  • Malignitet eller en anamnese med malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  • Positiv urinstoftest.
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
  • Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder. Mandlige forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at bruge et kondom plus en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol under undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.

Urtetilskud og hormonsubstitutionsbehandling skal seponeres mindst 28 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.

  • Brug af CYP3A4-hæmmere eller -induktorer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugt-relaterede citrusfrugter (f.eks. Sevilla-appelsiner, pomeloer) eller juice inden for 7 dage før dosering.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkelt oral 10 mg dosis af tofacitinib MR-FAST administreret i fødetilstand.
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling B:
Enkel oral 10 mg dosis af tofacitinib MR-SLOW indgivet i fødetilstand.
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling C
Enkelt oral 10 mg dosis tofacitinib MR-FAST administreret i fastende tilstand.
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling D
Enkelt oral 10 mg dosis af tofacitinib MR-SLOW indgivet i fastende tilstand.
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling E
Enkelt oral 10 mg dosis af tofacitinib MR-MODERAT indgivet i fastende tilstand
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.
Eksperimentel: Behandling F
Enkelt oral 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning (10 ml af 1 mg/ml opløsning) administreret i fastende tilstand
Medicin: 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Til vurderingen af ​​den relative biotilgængelighed (BA) er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig, MR-moderat, MR-langsom). Hver formulering indeholder 0,025 mg tofacitinib/mg mikrosfære. Reference: 10 mg dosis tofacitinib IR opløsning (1 mg tofacitinib/ml).

Til vurderingen af ​​fødevareeffekten er forsøgsproduktet/-erne:

Test: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) c-administreret med FDA-morgenmad med højt fedtindhold. Reference: 10 mg dosis af alderssvarende MR-formuleringer (MR-hurtig eller MR-langsom) administreret under fastende tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af formulering med modificeret frigivelse (MR) sammenlignet med opløsning med øjeblikkelig frigivelse (IR)
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal (eller peak) plasmakoncentration af MR-formulering sammenlignet med IR-opløsning
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Maksimal tid til maksimal plasmakoncentration af MR-formulering sammenlignet med IR-opløsning
før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)] (AUCinf )
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 21, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik for datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10 mg dosis MR-formuleringer, 10 mg dosis af tofacitinib IR-opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner