- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02092493
Effekten af ScopeGuide på endoskopistens mentale arbejdsbyrde
Effekten af magnetisk endoskopisk billeddannelse (ScopeGuide) på den mentale arbejdsbyrde for endoskopister under koloskopi
ScopeGuide (magnetisk endoskopisk billeddannelse) er en enhed, der bruges under nogle koloskopier, og som giver et 3D-billede i realtid af koloskopets form og konfiguration, når det bevæger sig gennem tyktarmen. Selvom det bliver brugt i klinisk praksis i de fleste enheder i Storbritannien, er det ikke en enhed, der rutinemæssigt bruges på alle lister, og de fleste afdelinger ejer ikke nok ScopeGuides til at have på alle lister. Undersøgelser har vist, at det potentielt kan hjælpe koloskopi ved at forbedre fuldførelsesrater og -tider samt patientkomfort hos udvalgte endoskopister (personer, der udfører koloskopien). Data om fordelene heraf har dog været modstridende.
Subjektiv mental arbejdsbyrde (den enkeltes mentale ressourcer, der kræves som følge af de mange krav, der stilles til ham/hende fra en opgave) hos sundhedspersonale er kendt for at være vigtig for udførelsen og sikkerheden ved levering af sundhedsydelser. Øget arbejdsbyrde under udførelsen af opgaven kan øge trætheden, lette fejl og føre til generelt dårligere ydeevne.
I koloskopi kan høj mental arbejdsbelastning potentielt være ansvarlig for længere proceduretid, manglende læring af praktikanter, utilsigtet manglende læsioner i tarmen samt dårlig teknik, der fører til patientens ubehag. Effekten af endoskopistens mentale arbejdsbyrde på deres præstation og potentielle facilitatorer til at reducere mental arbejdsbyrde er et område, der er blevet forsømt på dette felt.
Denne undersøgelse har til formål at se på endoskopistens mentale arbejdsbyrde under koloskopi og den effekt ScopeGuide kan have på denne arbejdsbyrde.
Hypotese: Brugen af ScopeGuide under koloskopi vil reducere den mentale arbejdsbyrde for endoskopisten, der udfører proceduren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hamshire
-
Southampton, Hamshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle endoskopister udfører koloskopi på University hospital Southampton endoskopi enhed
- Alle voksne patienter, der deltager i diagnostisk koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Endoskopist præference
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
- Patient præference
- Patienter med ny diagnose af tyktarmskræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ikke-ScopeGuide
Denne arm vil have patienter, der udfører proceduren uden ScopeGuide.
Alle resultatmål vil blive registreret som normalt
|
|
Eksperimentel: ScopeGuide
Patienterne får lavet deres koloskopi med ScopeGuide
|
Disse patienter vil få deres procedure foretaget ved brug af ScopeGuide, som giver en 3d-konfiguration af koloskopet i patienten
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mental arbejdsbelastningsscore for endoskopist, der udfører koloskopi (repræsenteret ved NASA-task load index-scores på en visuel analog skala (VAS) fra 0-600)
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
Dette vil være et kort VAS-skala-spørgeskema, der udføres, når endoskopisten når blindtarmen
|
inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
Caecal intubationstider, registreret i minutter og sekunder
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
dette ville være den tid, det tager fra begyndelsen af proceduren til at nå blindtarmen
|
inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tilbagetrækningstid målt i minutter og sekunder
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
Samlede proceduretider i minutter og sekunder
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
-'Timing' af procedurer (dag & am/pm & bestilling på liste)
Tidsramme: op til 1 time før proceduren påbegyndes
|
op til 1 time før proceduren påbegyndes
|
Detektion af polyp
Tidsramme: inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
inden for 1 time efter påbegyndelse af proceduren
|
Patientkomfortscorer på en visuel analog skala
Tidsramme: inden for 1 time efter afsluttet procedure
|
inden for 1 time efter afsluttet procedure
|
Sedationsdosis målt i milligram og mikrogram
Tidsramme: inden for 1 time efter afsluttet procedure
|
inden for 1 time efter afsluttet procedure
|
Patient angstniveauer før endoskopi målt på visuel analog skala
Tidsramme: op til 1 time før proceduren påbegyndes
|
op til 1 time før proceduren påbegyndes
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Imdadur Rahman, MBChB MRCP, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEI1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .