Hjerte- og hjernegrænseflader ved akut iskæmisk slagtilfælde (HEBRAS)
Hjerte- og hjernegrænseflader ved akut iskæmisk slagtilfælde (HEBRAS) - et prospektivt Oberservational kohortestudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Variationer og forsinkelser i de diagnostiske procedurer under hospitalsindlæggelse efter akut iskæmisk slagtilfælde er stadig almindelige, og samtidig forbliver slagtilfælde ætiologi kryptogene hos omkring 20-25 % af patienter med slagtilfælde. Nylige undersøgelser har vist, at (a) hjerte-MRI nu er i stand til at påvise hjertekilder til emboli (trombi og aortaplak) med samme følsomhed sammenlignet med ekkokardiografi, og (b) forlænget EKG-monitorering op til flere dage/uger/år kan signifikant øge detektionshastigheden af atrieflimren. Disse udviklinger kan muliggøre en hurtigere og mere effektiv diagnostisk oparbejdning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med standard diagnostiske procedurer, herunder doppler-ultralyd af de ekstrakranielle hjerneforsynende arterier, ekkokardiografi, 24-timers Holter EKG og overvågning af slagtilfælde. Dette prospektive observationsforsøg har derfor til formål at vurdere påvisningsraten af patologiske fund, der er relevante for slagtilfælde-ætiologi, som opnået ved en forbedret MR-opsætning (inklusive hjerte-MR, MR-angiografi af de hjerneforsynende arterier) og et forlænget Holter-EKG (af op til 5 dage efter slagtilfældet) sammenlignet med resultater opnået ved rutinediagnostiske procedurer efter akut slagtilfælde.
Desuden indebærer kumulerende beviser, at akut iskæmisk slagtilfælde kan føre til hjerteskade. Da de underliggende patofysiologiske mekanismer stadig er dårligt forstået, forsøger HEBRAS-undersøgelsen at tackle forholdet mellem slagtilfældelokalisering (f. insulær involvering), observeret hjerteskade (som angivet ved troponinforhøjelse) og aktivering af det autonome nervesystem (som indikeret ved svækkelse af hjertefrekvensvariabilitet og forhøjede noradrenalinniveauer i urinen).
For at afklare den prognostiske effekt af slagtilfælde-induceret autonom dysfunktion, vil hjertefrekvensvariabilitet blive analyseret med hensyn til funktionelt resultat, dødelighed, tilbagevendende slagtilfælde og myokardieskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Akut iskæmisk slagtilfælde, som bekræftet af cerebral MR eller CT
- Indlæggelse på apopleksienheden på Neurologisk Afdeling, Charité, Campus Benjamin Franklin
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren kendt af tidligere sygehistorie eller dokumenteret ved rutinemæssigt elektrokardiogram (EKG) ved hospitalsindlæggelse
- Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg
- Forventet levetid før slagtilfælde <1 år
- Mekanisk hjerteklap, pacemaker eller andre kontraindikationer for at gennemgå MR
- Anamnese med uønsket respons på MR-kontrastmidler
- Kendt leversygdom før slagtilfælde
- Mild til svær nyreinsufficiens (kreatinin > 1,3 mg/dl (kvinder); kreatinin > 1,7 mg/dl (mænd))
- Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA III eller IV).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Akut iskæmisk slagtilfælde
Patienter ældre end 18 år med akut iskæmisk apopleksi (ifølge WHO-kriterier), apopleksi debut inden for 2 dage, sprog: tysk, MR-kompatibilitet, indlæggelse på apopleksienheden på Charité, Campus Benjamin Franklin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologi af slagtilfælde
Tidsramme: Fra indlæggelse på apopleksienheden til hospitalsudskrivning eller op til 5 dage under indlæggelse
|
Detektionshastighed af patologiske fund, der er relevante for slagtilfælde-ætiologi (dvs.
atrieflimren, hjertetromber, alvorlig carotisstenose, aortaplak > 4 mm) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde opnået ved forbedret diagnostisk MR-oparbejdning (hjerte-MR, MR-angiografi kombineret med forlænget Holter-EKG på op til 5 dage i løbet af -hospitalophold) sammenlignet med resultater opnået ved den rutinemæssige diagnostiske undersøgelse på Neurologisk afdeling; Charité, Campus Benjamin Franklin (bestående af overvågning af slagtilfælde, ekkokardiografi, ultralyd af de hjerneforsynende arterier og 24-timers Holter-EKG).
|
Fra indlæggelse på apopleksienheden til hospitalsudskrivning eller op til 5 dage under indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atrieflimren
Tidsramme: op til 5 dage efter hospitalsudskrivning
|
Frekvens for første påvist paroxysmal atrieflimren ved forlænget Holter-EKG-monitorering (op til 5 dage) efter hospitalsudskrivning.
|
op til 5 dage efter hospitalsudskrivning
|
|
Slagtilfælde lokalisering og hjertedysfunktion
Tidsramme: Fra indlæggelse på apopleksienheden til hospitalsudskrivning eller op til 5 dage under indlæggelse
|
Sammenslutning af slagtilfælde lokalisering (f.eks.
insulær cortex involvering) til autonome ændringer (som angivet ved forhøjede noradrenalinniveauer i urinen og pulsvariabilitet) eller hjertedysfunktion (som angivet ved troponin T-serumniveauer).
|
Fra indlæggelse på apopleksienheden til hospitalsudskrivning eller op til 5 dage under indlæggelse
|
|
Resultat
Tidsramme: dag 90 og dag 365 efter slagtilfælde
|
Sammenhæng mellem hjertefrekvensvariabilitet og dårligt funktionelt resultat (mRS>2) og dødelighed på dag 90, såvel som til det kombinerede endepunkt med tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt eller død på dag 365.
|
dag 90 og dag 365 efter slagtilfælde
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: Karl G Häusler, MD; FESC, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .