Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interfejsy HEart i Mózg w ostrym udarze niedokrwiennym (HEBRAS)

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Karl Georg Haeusler, Charite University, Berlin, Germany

Interfejsy HEart i Mózg w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (HEBRAS) — prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

Głównym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy rozszerzona diagnostyka MRI (w tym MRI serca, angiografia łuku aorty i tętnic zaopatrujących mózg) w połączeniu z wewnątrzszpitalnym Holter-EKG trwającym do 5 dni czas trwania prowadzi do znacznego wzrostu istotnych zmian patologicznych w odniesieniu do etiologii udaru w porównaniu z wynikami uzyskanymi w rutynowej diagnostyce (obejmującej monitorowanie oddziału udarowego, 24-godzinne holterowskie EKG, echokardiografię, ultrasonografię dopplerowską zaopatrywania mózgu tętnic) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym i bez migotania przedsionków na podstawie wywiadu lub wyjściowego EKG. Lepsze zrozumienie etiologii udaru mózgu może poprawić profilaktykę wtórną udaru mózgu i odległe wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Odchylenia i opóźnienia w postępowaniu diagnostycznym podczas hospitalizacji po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu są nadal powszechne, a jednocześnie etiologia udaru pozostaje kryptogenna u około 20-25% pacjentów oddziału udarowego. Ostatnie badania wykazały, że (a) MRI serca jest obecnie w stanie wykryć sercowe źródła zatorowości (zakrzepy i blaszki miażdżycowe) z taką samą czułością jak echokardiografia oraz (b) przedłużone monitorowanie EKG do kilku dni/tygodni/lat może znacząco zwiększyć częstość wykrywania migotania przedsionków. Osiągnięcia te mogą pozwolić na szybszą i skuteczniejszą diagnostykę pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w porównaniu ze standardowymi procedurami diagnostycznymi, w tym ultrasonografią dopplerowską tętnic pozaczaszkowych zaopatrujących mózg, echokardiografią, 24-godzinnym holterowskim EKG i monitorowaniem oddziału udarowego. To prospektywne badanie obserwacyjne ma zatem na celu ocenę częstości wykrywania zmian patologicznych związanych z etiologią udaru, uzyskanych za pomocą udoskonalonej konfiguracji rezonansu magnetycznego (w tym rezonansu magnetycznego serca, angiografii rezonansu magnetycznego tętnic zaopatrujących mózg) i przedłużonego Holtera-EKG (z do 5 dni po udarze mózgu) w porównaniu z wynikami rutynowych badań diagnostycznych po ostrym udarze mózgu.

Co więcej, coraz więcej dowodów sugeruje, że ostry udar niedokrwienny może prowadzić do uszkodzenia serca. Ponieważ podstawowe mechanizmy patofizjologiczne są nadal słabo poznane, w badaniu HEBRAS podjęto próbę zbadania związku między lokalizacją udaru (np. zajęcie wysp), obserwowano odpowiednio uszkodzenie serca (na co wskazuje zwiększenie stężenia troponiny) i aktywację autonomicznego układu nerwowego (na co wskazuje upośledzenie zmienności rytmu serca i zwiększone stężenie norepinefryny w moczu).

Wreszcie, aby wyjaśnić prognostyczny wpływ dysfunkcji autonomicznej wywołanej udarem, zmienność rytmu serca zostanie przeanalizowana w odniesieniu do wyniku czynnościowego, śmiertelności, nawracającego udaru i uszkodzenia mięśnia sercowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité, University Medicine Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do specjalistycznego oddziału udarowego w Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin (CBF) z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony badaniem MRI lub CT mózgu
  • Przyjęcie na oddział udarowy Wydziału Neurologii, Charité, kampus Benjamin Franklin

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków znane w wywiadzie lub udokumentowane rutynowym elektrokardiogramem (EKG) przy przyjęciu do szpitala
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Oczekiwana długość życia przed udarem < 1 rok
  • Mechaniczna zastawka serca, rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Historia niepożądanej odpowiedzi na środki kontrastowe MRI
  • Znana choroba wątroby przed udarem
  • Łagodna do ciężkiej dysfunkcja nerek (kreatynina > 1,3 mg/dl (kobiety); kreatynina > 1,7 mg/dl (mężczyźni))
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (NYHA III lub IV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostry udar niedokrwienny
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ostrym udarem niedokrwiennym (wg kryteriów WHO), początek udaru w ciągu 2 dni, język: niemiecki, zgodność z MRI, przyjęcie na oddział udarowy w Charité, kampus Benjamin Franklin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologia udaru
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział udarowy do wypisu ze szpitala lub do 5 dni pobytu w szpitalu
Wskaźnik wykrywalności zmian patologicznych związanych z etiologią udaru (tj. migotanie przedsionków, zakrzepica w sercu, ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej, blaszka aortalna > 4 mm) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym uzyskanym na podstawie wzmocnionej diagnostyki MRI (MRI serca, angiografia MR połączona z przedłużonym Holter-EKG do 5 dni w ciągu -pobyt w szpitalu) w porównaniu z wynikami rutynowej diagnostyki w Klinice Neurologii; Charité, Campus Benjamin Franklin (składający się z monitorowania oddziału udarowego, echokardiografii, USG tętnic zaopatrujących mózg i 24-godzinnego Holtera-EKG).
Od przyjęcia na oddział udarowy do wypisu ze szpitala lub do 5 dni pobytu w szpitalu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: do 5 dni po wypisie ze szpitala
Częstość pierwszego wykrytego napadowego migotania przedsionków za pomocą przedłużonego monitorowania Holtera-EKG (do 5 dni) po wypisaniu ze szpitala.
do 5 dni po wypisie ze szpitala
Lokalizacja udaru i dysfunkcja serca
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział udarowy do wypisu ze szpitala lub do 5 dni pobytu w szpitalu
Powiązanie lokalizacji udaru (np. zajęcie kory wyspowej) do zmian autonomicznych (na co wskazuje odpowiednio podwyższony poziom norepinefryny w moczu i zmienność rytmu serca) lub dysfunkcja serca (na co wskazuje poziom troponiny T w surowicy).
Od przyjęcia na oddział udarowy do wypisu ze szpitala lub do 5 dni pobytu w szpitalu
Wynik
Ramy czasowe: dzień 90 i dzień 365 po wystąpieniu udaru
Związek zmienności rytmu serca ze złym wynikiem czynnościowym (mRS>2) i śmiertelnością w dniu 90, jak również z połączonym punktem końcowym nawracającego udaru niedokrwiennego i zawału mięśnia sercowego lub zgonu w dniu 365.
dzień 90 i dzień 365 po wystąpieniu udaru

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Center for Stroke Research Berlin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: Karl G Häusler, MD; FESC, Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj