Hjärta- och hjärngränssnitt vid akut ischemisk stroke (HEBRAS)
Hjärt- och hjärngränssnitt vid akut ischemisk stroke (HEBRAS) - En prospektiv oberservativ kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Variationer och förseningar i de diagnostiska procedurerna under sjukhusvistelse efter akut ischemisk stroke är fortfarande vanliga, och samtidigt är strokeetiologin fortfarande kryptogen hos cirka 20-25 % av patienterna med strokeenhet. Nyligen genomförda studier har visat att (a) hjärt-MRT nu kan upptäcka hjärtembolikällor (trombi och aortaplack) med samma känslighet jämfört med ekokardiografi, och (b) förlängd EKG-övervakning upp till flera dagar/veckor/år kan avsevärt öka detektionshastigheten för förmaksflimmer. Dessa utvecklingar kan möjliggöra en snabbare och mer effektiv diagnostisk upparbetning hos patienter med akut ischemisk stroke jämfört med standarddiagnostiska procedurer inklusive doppler-ultraljud av de extrakraniella hjärnförsörjande artärerna, ekokardiografi, 24-timmars Holter-EKG och övervakning av strokeenhet. Denna prospektiva observationsstudie syftar därför till att bedöma detektionsfrekvensen för patologiska fynd som är relevanta för strokeetiologin som erhållits genom en förbättrad MRT-uppsättning (inklusive hjärt-MR, MR-angiografi av hjärnans tillförselartärer) och ett förlängt Holter-EKG (av upp till 5 dagar efter stroken) i jämförelse med fynd som erhållits genom rutindiagnostiska procedurer efter akut stroke.
Dessutom antyder kumulerande bevis att akut ischemisk stroke kan leda till hjärtskador. Eftersom de underliggande patofysiologiska mekanismerna fortfarande är dåligt förstådda, försöker HEBRAS-studien ta itu med sambandet mellan strokelokalisering (t. insulär involvering), observerad hjärtskada (som indikeras av troponinhöjning) och aktivering av det autonoma nervsystemet (som indikeras av försämring av hjärtfrekvensvariabilitet och förhöjda noradrenalinnivåer i urinen).
Slutligen, för att klargöra den prognostiska effekten av stroke-inducerad autonom dysfunktion, kommer hjärtfrekvensvariabiliteten att analyseras med avseende på funktionellt utfall, mortalitet, återkommande stroke och myokardskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Charité, University Medicine Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke av patienten
- Akut ischemisk stroke, bekräftad av cerebral MRI eller CT
- Antagning till strokeenheten vid Neurologiska institutionen, Charité, Campus Benjamin Franklin
Exklusions kriterier:
- Förmaksflimmer känt av tidigare medicinsk historia eller dokumenterat med rutinelektrokardiogram (EKG) vid sjukhusinläggning
- Deltagande i en interventionell klinisk prövning
- Förväntad livslängd före stroke <1 år
- Mekanisk hjärtklaff, pacemaker eller andra kontraindikationer för att genomgå MRT
- Historik med negativ respons på MRT-kontrastmedel
- Känd leversjukdom före stroke
- Mild till svår njurfunktion (kreatinin > 1,3 mg/dl (kvinnor); kreatinin > 1,7 mg/dl (män))
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA III eller IV).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut ischemisk stroke
Patienter äldre än 18 år med akut ischemisk stroke (enligt WHO-kriterier), strokedebut inom 2 dagar, språk: tyska, MRT-kompatibilitet, intagning på strokeenheten vid Charité, Campus Benjamin Franklin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke etiologi
Tidsram: Från inläggning på strokeenheten till sjukhusutskrivning, eller upp till 5 dagar under sjukhusvistelse
|
Detektionsfrekvens av patologiska fynd som är relevanta för strokeetiologi (dvs.
förmaksflimmer, hjärttrombi, svår karotisstenos, aortaplack > 4 mm) hos patienter med akut ischemisk stroke erhållen genom förbättrad diagnostisk MRT-upparbetning (hjärt-MR, MR-angiografi kombinerat med förlängt Holter-EKG på upp till 5 dagar under -sjukhusvistelse) i jämförelse med fynd som erhållits vid rutindiagnostik vid Neurologiska avdelningen; Charité, Campus Benjamin Franklin (bestående av strokeenhetsövervakning, ekokardiografi, ultraljud av hjärnförsörjande artärer och 24-timmars Holter-EKG).
|
Från inläggning på strokeenheten till sjukhusutskrivning, eller upp till 5 dagar under sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer
Tidsram: upp till 5 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
Frekvens för första upptäckt paroxysmalt förmaksflimmer genom förlängd Holter-EKG-övervakning (upp till 5 dagar) efter sjukhusutskrivning.
|
upp till 5 dagar efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Strokelokalisering och hjärtdysfunktion
Tidsram: Från inläggning på strokeenheten till sjukhusutskrivning, eller upp till 5 dagar under sjukhusvistelse
|
Förening av strokelokalisering (t.ex.
insulär cortex involvering) till autonoma förändringar (som indikeras av förhöjda noradrenalinnivåer i urinen och hjärtfrekvensvariabilitet) eller hjärtdysfunktion (som indikeras av troponin T-serumnivåer).
|
Från inläggning på strokeenheten till sjukhusutskrivning, eller upp till 5 dagar under sjukhusvistelse
|
|
Resultat
Tidsram: dag 90 och dag 365 efter strokedebut
|
Samband mellan hjärtfrekvensvariabilitet och dåligt funktionellt utfall (mRS>2) och mortalitet på dag 90, såväl som till den kombinerade endpointen av återkommande ischemisk stroke och hjärtinfarkt eller död vid dag 365.
|
dag 90 och dag 365 efter strokedebut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian H Nolte, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Huvudutredare: Karl G Häusler, MD; FESC, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA2/033/14 (Ethics comission, Charité)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .