- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02156986
Chewing Capability Study for Infants and Toddlers
4. august 2014 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of Food Structural Properties on Infants and Toddlers Mastication Abilities
The main objective of the study is to conduct a pilot study on the characterization of the mastication abilities of infants and toddlers using different commercial cereal based products in order to gain knowledge and be able to plan future studies.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
68
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129-4557
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 3 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
The subjects investigated will be healthy infants and toddlers ranging from 9 to 36 months in 5 groups:
- 9 months (±2 weeks),
- 12 months (±1 month),
- 18 months (±2 months),
- 24 months (±2 months),
- 36 months (±3 months).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Born at term (37+ weeks)
- Familiar with solid foods
- No known history of food allergies
- Child must be within 2 weeks of the targeted age group for 9 months, within 1 month for 12 months, within 2 months for 18 and 24 months, and within 3 months for 36 months for this study.
- English must be the primary language of the participant and family.
- Having obtained his/her caregiver's or legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of speech/language, cognitive, or physical impairments as indicated on the self-reported medical history questionnaire completed by caregiver or legal guardian
- Any previously undiagnosed speech/language or cognitive impairment detected by the Investigator. In the case a subject is identified as being at risk for a communication or feeding impairment, the caregiver will be notified and provided with a list of local speech-language pathology providers who could perform a formal assessment
- History of poor weight gain/ weight loss, food allergies, difficulties with sucking, difficulties with chewing and/ or swallowing, frequent drooling (for age groups 18, 24, and 36 months), frequent choking, gastro-esophageal reflux, frequent spitting up/ vomiting (for age groups 18, 24, and 36 months) or irritability after feedings/ eating
- Latex allergies
- Currently participating in or having participated in a similar clinical trial related to food/diet within the last 9 months
- Caregiver must not be under the age of 18 years old.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
9 month old infant
|
12 month old infant
|
18 month old toddler
|
24 month old toddler
|
36 month old toddler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muscle activities involved in the mastication using Electromyography (EMG)
Tidsramme: One day during the study visit 2
|
One day during the study visit 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2014
Først opslået (Skøn)
5. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.03.INF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .