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Chewing Capability Study for Infants and Toddlers

4 de agosto de 2014 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effect of Food Structural Properties on Infants and Toddlers Mastication Abilities

The main objective of the study is to conduct a pilot study on the characterization of the mastication abilities of infants and toddlers using different commercial cereal based products in order to gain knowledge and be able to plan future studies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129-4557
        • MGH Institute of Health Professions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The subjects investigated will be healthy infants and toddlers ranging from 9 to 36 months in 5 groups:

  • 9 months (±2 weeks),
  • 12 months (±1 month),
  • 18 months (±2 months),
  • 24 months (±2 months),
  • 36 months (±3 months).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Born at term (37+ weeks)
  • Familiar with solid foods
  • No known history of food allergies
  • Child must be within 2 weeks of the targeted age group for 9 months, within 1 month for 12 months, within 2 months for 18 and 24 months, and within 3 months for 36 months for this study.
  • English must be the primary language of the participant and family.
  • Having obtained his/her caregiver's or legal representative's informed consent.

Exclusion Criteria:

  • History of speech/language, cognitive, or physical impairments as indicated on the self-reported medical history questionnaire completed by caregiver or legal guardian
  • Any previously undiagnosed speech/language or cognitive impairment detected by the Investigator. In the case a subject is identified as being at risk for a communication or feeding impairment, the caregiver will be notified and provided with a list of local speech-language pathology providers who could perform a formal assessment
  • History of poor weight gain/ weight loss, food allergies, difficulties with sucking, difficulties with chewing and/ or swallowing, frequent drooling (for age groups 18, 24, and 36 months), frequent choking, gastro-esophageal reflux, frequent spitting up/ vomiting (for age groups 18, 24, and 36 months) or irritability after feedings/ eating
  • Latex allergies
  • Currently participating in or having participated in a similar clinical trial related to food/diet within the last 9 months
  • Caregiver must not be under the age of 18 years old.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
9 month old infant
12 month old infant
18 month old toddler
24 month old toddler
36 month old toddler

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Muscle activities involved in the mastication using Electromyography (EMG)
Periodo de tiempo: One day during the study visit 2
One day during the study visit 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13.03.INF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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