- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02156986
Chewing Capability Study for Infants and Toddlers
4. august 2014 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect of Food Structural Properties on Infants and Toddlers Mastication Abilities
The main objective of the study is to conduct a pilot study on the characterization of the mastication abilities of infants and toddlers using different commercial cereal based products in order to gain knowledge and be able to plan future studies.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02129-4557
- MGH Institute of Health Professions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
The subjects investigated will be healthy infants and toddlers ranging from 9 to 36 months in 5 groups:
- 9 months (±2 weeks),
- 12 months (±1 month),
- 18 months (±2 months),
- 24 months (±2 months),
- 36 months (±3 months).
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Born at term (37+ weeks)
- Familiar with solid foods
- No known history of food allergies
- Child must be within 2 weeks of the targeted age group for 9 months, within 1 month for 12 months, within 2 months for 18 and 24 months, and within 3 months for 36 months for this study.
- English must be the primary language of the participant and family.
- Having obtained his/her caregiver's or legal representative's informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of speech/language, cognitive, or physical impairments as indicated on the self-reported medical history questionnaire completed by caregiver or legal guardian
- Any previously undiagnosed speech/language or cognitive impairment detected by the Investigator. In the case a subject is identified as being at risk for a communication or feeding impairment, the caregiver will be notified and provided with a list of local speech-language pathology providers who could perform a formal assessment
- History of poor weight gain/ weight loss, food allergies, difficulties with sucking, difficulties with chewing and/ or swallowing, frequent drooling (for age groups 18, 24, and 36 months), frequent choking, gastro-esophageal reflux, frequent spitting up/ vomiting (for age groups 18, 24, and 36 months) or irritability after feedings/ eating
- Latex allergies
- Currently participating in or having participated in a similar clinical trial related to food/diet within the last 9 months
- Caregiver must not be under the age of 18 years old.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
9 month old infant
|
12 month old infant
|
18 month old toddler
|
24 month old toddler
|
36 month old toddler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muscle activities involved in the mastication using Electromyography (EMG)
Tidsramme: One day during the study visit 2
|
One day during the study visit 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13.03.INF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike