Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​subkutane infusioner af 3 doser DG3173 på væksthormonniveauer hos ubehandlede akromegaliere

19. januar 2018 opdateret af: Aspireo Pharmaceuticals Limited

Virkningen af ​​subkutane infusioner af 3 doser af en ny somatostatin-analog, DG3173, på væksthormonniveauer hos ubehandlede akromegaliere

Denne undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​de forskellige kontinuerlige s.c. infusionsbehandlinger på niveauet af humant væksthormon (hGH) hos ubehandlede akromegale patienter sammenlignet med en standarddosis af octreotid. Derudover er den farmakokinetiske profil og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DG3173 efter kontinuerlig s.c. infusion vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som enten afholder sig fra samleje, har en steril partner eller praktiserer to medicinsk godkendte, ikke-hormonelle præventionsmetoder
  • Diagnose af akromegali af hypofyseoprindelse
  • Har en aldersjusteret insulin-lignende vækstfaktor type 1 (IGF-1) koncentration ≥1,2 gange den øvre grænse for normalområdet ved mindst én måling i de 12 måneder forud for screening (besøg 1) OG en anden screening med forhøjet værdi
  • Har mindst ét ​​tilfældigt hGH-niveau på ≥5 μg/L i de 12 måneder før screening OG en anden forhøjet værdi ved screening
  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde kravene i protokollen for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere specifik behandling for akromegali i de 12 måneder forud for screening, herunder somatostatinanaloger (SSA'er); kirurgi; strålebehandling og pegvisomant
  • Behandling med dopaminagonister i de 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret hypertension
  • Type I diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type II diabetes mellitus (glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] ≥7,5%) og patienter, der har behov for insulinbehandling
  • Galdesten eller grus, der kan forårsage galdevejsobstruktion
  • Hyperprolaktinæmi
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for 60 dage før screening
  • Modtagelse af blod, blodprodukter eller plasmaderivater 60 dage før screening
  • Body mass index (BMI) under 22 eller over 37 kg/m2
  • Graviditet, amning eller brug af hormonbaserede præventionsmidler
  • Samtidig indtagelse af kortikosteroider eller levodopa
  • En historie med aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Positivt viral serologiscreeningsresultat for hepatitis B overfladeantigen, antistoffer mod hepatitis C-virus eller human immundefektvirus type 1 og 2
  • Bevis eller mistanke om tumorudvidelse
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af EKG efter investigators vurdering
  • Enhver klinisk signifikant abnorm i screeningslaboratoriesikkerhedstest (biokemi, hæmatologi og dipstick urinalyse) efter investigators mening
  • Enhver sygdom, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Saltvand, derefter DG3173, derefter octreotid
Interventioner: saltvand, DG3173 og octreotid. Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: saltvand
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et ligeligt forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: DG3173
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.
Medicin: octreotid
Kvalificerede patienter skal modtage en konstant 23 timers subkutan infusion af saltvand som placebo-komparator og vil blive randomiseret i et lige forhold til en af ​​tre behandlingssekvenser af doser på 920, 2760 og 5520 µg DG3173 ved konstante 23 timers subkutane infusioner i en tilfældig sekvens efterfulgt af tre subkutane injektioner af 300 µg octreotid med ca. 8 timers intervaller som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der opnår en lav koncentration af humant væksthormon (hGH) på <2,5 µg/L i løbet af de sidste 12 timer af 23-timersprofilen efter hver undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 23 timer efter hver behandling
23 timer efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aspireo Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (SKØN)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DG3173-II-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner